Country: Noregur
Tungumál: norska
Heimild: Statens legemiddelverk
Humanfibrinogen
Laboratoire Francais du Fractionnement et des Biotechnologies
B02BB01
human fibrinogen
1.5 g
Pulver og væske til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
1 sett
C
Markedsført
2017-05-01
Les avsnitt PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN FIBCLOT 1,5 G PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONS-/INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING HUMANT FIBRINOGEN Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Fibclot er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Fibclot 3. Hvordan du bruker Fibclot 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Fibclot 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Fibclot er og hva det brukes mot Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten. Hva Fibclot er Det er et legemiddel som tilhører gruppen av antihemoragika. Virkestoffet er humant fibrinogen, et protein som finnes naturlig i kroppen. Rollen til dette proteinet er å sikre normal koagulasjon av blodet (blodet stivner) og å hindre at blødninger varer for lenge. Hva Fibclot brukes mot Det brukes til å kompensere for mangel av humant fibrinogen og dermed hindre og behandle blødninger i alle aldersgrupper med medfødt fibrinogenmangel. Medfødt fibrinogenmangel er en arvelig sykdom som kjennetegnes ved at et protein som kalles fibrinogen, finnes i lavere nivå enn den normale verdien, eller mangler. Dette kan føre til langvarige blødninger. Les avsnitt 2. Hva du må vite før du bruker Fibclot Bruk ikke Fibclot Dersom du er all Lestu allt skjalið
1. LEGEMIDLETS NAVN Fibclot 1,5 g, pulver og væske til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING humant fibrinogen Hvert hetteglass med Fibclot inneholder nominelt 1,5 g humant fibrinogen. Etter rekonstituering med 100 ml væske (vann til injeksjonsvæsker) inneholder Fibclot nominelt 15 mg/ml humant fibrinogen. Styrken er fastsatt i henhold til Den europeiske farmakopés monografi for humant fibrinogen. Fremstilt fra plasma fra humane donorer. Hjelpestoffer med kjent effekt: Produktet inneholder maksimalt 69 mg natrium/hetteglass. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver og væske til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning. Hvitt eller gulhvitt pulver i et hetteglass. 4 KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1. INDIKASJONER Behandling og perioperativ profylakse av blødning hos pasienter med medfødt hypo- eller afibrinogenemi med blødningstendens. Fibclot er indisert til alle aldersgrupper. 4.2. DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandlingen skal startes under tilsyn av en lege med erfaring i behandling av koagulasjonssykdommer. Dosering Doseringen og varigheten av substitusjonsbehandlingen avhenger av sykdommens alvorlighetsgrad, stedet for og graden av blødning og pasientens kliniske tilstand. Fibrinogennivået (det funksjonelle) skal fastslås for å beregne individuell dosering, og administrasjonsmengde og -hyppighet skal fastsettes for den enkelte pasient ved regelmessig måling av fibrinogennivået i plasma og kontinuerlig overvåkning av pasientens kliniske tilstand samt annen substitusjonsbehandling som gis. Normalt fibrinogennivå i plasma er i området 1,5–4,5 g/l. Ved medfødt hypo- eller afibrinogenemi er det kritiske fibrinnogennivået i plasma, der det kan forekomme blødninger når nivået underskrides, ca. 0,5–1,0 g/l. Ved store kirurgiske inngrep er nøyaktig overvåkning av substitusjonsbehandling ved hjelp av koagulasjonsanalyser nødvendig. Behandling av blødning samt profylakse hos pasienter med medfødt hypo- eller Lestu allt skjalið