Fibclot 1.5 g

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Humanfibrinogen

Tilgjengelig fra:

Laboratoire Francais du Fractionnement et des Biotechnologies

ATC-kode:

B02BB01

INN (International Name):

human fibrinogen

Dosering :

1.5 g

Legemiddelform:

Pulver og væske til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning

Enheter i pakken:

1 sett

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2017-05-01

Informasjon til brukeren

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
FIBCLOT 1,5 G PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONS-/INFUSJONSVÆSKE,
OPPLØSNING
HUMANT FIBRINOGEN
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Fibclot er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Fibclot
3.
Hvordan du bruker Fibclot
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Fibclot
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Fibclot er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en
annen bruk og/eller med en annen
dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens
forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Hva Fibclot er
Det er et legemiddel som tilhører gruppen av antihemoragika.
Virkestoffet er humant fibrinogen, et
protein som finnes naturlig i kroppen. Rollen til dette proteinet er
å sikre normal koagulasjon av blodet
(blodet stivner) og å hindre at blødninger varer for lenge.
Hva Fibclot brukes mot
Det brukes til å kompensere for mangel av humant fibrinogen og dermed
hindre og behandle blødninger i
alle aldersgrupper med medfødt fibrinogenmangel.
Medfødt fibrinogenmangel er en arvelig sykdom som kjennetegnes ved at
et protein som kalles
fibrinogen, finnes i lavere nivå enn den normale verdien, eller
mangler. Dette kan føre til langvarige
blødninger.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Fibclot
Bruk ikke Fibclot
Dersom du er all

Preparatomtale

1.
LEGEMIDLETS NAVN
Fibclot 1,5 g, pulver og væske til injeksjons-/infusjonsvæske,
oppløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
humant fibrinogen
Hvert hetteglass med Fibclot inneholder nominelt 1,5 g humant
fibrinogen.
Etter rekonstituering med 100 ml væske (vann til injeksjonsvæsker)
inneholder Fibclot nominelt 15
mg/ml humant fibrinogen.
Styrken er fastsatt i henhold til Den europeiske farmakopés monografi
for humant fibrinogen.
Fremstilt fra plasma fra humane donorer.
Hjelpestoffer med kjent effekt: Produktet inneholder maksimalt 69 mg
natrium/hetteglass.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver og væske til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning.
Hvitt eller gulhvitt pulver i et hetteglass.
4 KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1.
INDIKASJONER
Behandling og perioperativ profylakse av blødning hos pasienter med
medfødt hypo- eller
afibrinogenemi med blødningstendens. Fibclot er indisert til alle
aldersgrupper.
4.2.
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandlingen skal startes under tilsyn av en lege med erfaring i
behandling av
koagulasjonssykdommer.
Dosering
Doseringen og varigheten av substitusjonsbehandlingen avhenger av
sykdommens alvorlighetsgrad,
stedet for og graden av blødning og pasientens kliniske tilstand.
Fibrinogennivået (det funksjonelle) skal fastslås for å beregne
individuell dosering, og
administrasjonsmengde og -hyppighet skal fastsettes for den enkelte
pasient ved regelmessig måling
av fibrinogennivået i plasma og kontinuerlig overvåkning av
pasientens kliniske tilstand samt annen
substitusjonsbehandling som gis.
Normalt fibrinogennivå i plasma er i området 1,5–4,5 g/l. Ved
medfødt hypo- eller afibrinogenemi er
det kritiske fibrinnogennivået i plasma, der det kan forekomme
blødninger når nivået underskrides, ca.
0,5–1,0 g/l.
Ved store kirurgiske inngrep er nøyaktig overvåkning av
substitusjonsbehandling ved hjelp av
koagulasjonsanalyser nødvendig.
Behandling av blødning samt profylakse hos pasienter med medfødt
hypo- eller