Country: Evrópusambandið
Tungumál: ungverska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
filgrasztim
Ratiopharm GmbH
L03AA02
filgrastim
Immunostimulants,
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Filgrastim ratiopharm javallott neutropenia időtartamának csökkentése, és az előfordulási gyakorisága a betegek lázas neutropenia létrehozott citotoxikus kemoterápia a rosszindulatú daganat (kivéve a krónikus myeloid leukémia és myelodysplasiás szindróma) és a csontvelő-transzplantáció, hosszan tartó, súlyos neutropenia fokozott kockázatnak kell tekinteni követi terápia myeloablative átesett betegek neutropenia időtartamának csökkentése. A filgrasztim biztonságossága és hatásossága hasonló a felnőttek és a citotoxikus kemoterápiát kapó gyermekeknél. A Filgrastim ratiopharm javallt igénybevétele perifériás vér progenitor sejtek (PBPC). A betegek, gyermekek vagy felnőttek, akiknek súlyos veleszületett, ciklikus, vagy idiopathiás neutropenia abszolút neutrofil szám (ANC) 0. 5 x 109/l, és a története, súlyos vagy visszatérő fertőzések, hosszú távú felügyeleti Filgrastim Ratiopharm jelzi annak érdekében, hogy növeljék a neutrofil számít, és csökkenti az előfordulási gyakorisága és időtartama fertőzés-események. A Filgrastim ratiopharm kezelésére javallt, a tartós neutropenia (ANC kisebb vagy egyenlő, mint 1. 0 x 109 / l) a fejlett HIV fertőzésben szenvedő betegeknél a bakteriális fertőzések kockázatának csökkentése érdekében, amikor a neutropénia kezelésének egyéb lehetőségei nem megfelelőek.
Revision: 1
Visszavont
2008-09-15
55 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 56 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA FILGRASTIM RATIOPHARM 30 MILLIÓ NE/0,5 ML OLDATOS INJEKCIÓ VAGY INFÚZIÓ FILGRASTIM RATIOPHARM 48 MILLIÓ NE/0,8 ML OLDATOS INJEKCIÓ VAGY INFÚZIÓ Filgrasztim MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Filgrastim ratiopharm és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Filgrastim ratiopharm alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Filgrastim ratiopharm-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Filgrastim ratiopharm-ot tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FILGRASTIM RATIOPHARM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FILGRASTIM RATIOPHARM A Filgrastim ratiopharm hatóanyaga a filgrasztim. A filgrasztim egy fehérje, melyet biotechnológiai módszerekkel állítanak elő az _Escherichia coli_ nevű baktériumban. A vegyület a citokineknek nevezett fehérjecsoporthoz tartozik, és nagyon hasonlít a szervezetben termelődő egyik természetes fehérjéhez (amelynek neve granulocita-kolónia stimuláló faktor [G-CSF]). A filgrasztim arra serkenti a csontvelőt (azt a szövetet, ahol az új vérsejtek termelődnek), hogy több vérsejtet állítson elő, főként bizonyos típusú fehé Lestu allt skjalið
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍ RÁS A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Filgrastim ratiopharm 30 millió NE/0,5 ml oldatos injekció vagy infúzió 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az oldatos injekció vagy infúzió milliliterenként 60 millió nemzetközi egység [NE] (600 µg) filgrasztimot tartalmaz. Minden egyes előretöltött fecskendő 30 millió NE (300 µg) filgrasztimot tartalmaz 0,5 ml oldatos injekcióban vagy infúzióban. A filgrasztimot (rekombináns metionil humán granulocyta-kolónia stimuláló faktor) _Escherichia coli_ K802 baktérium törzsben, rekombináns DNS technológiával állítják elő. Segédanyag: 50 mg szorbit milliliterenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció vagy infúzió. Tiszta, színtelen oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Filgrastim ratiopharm a neutropenia időtartamának és a lázas neutropenia előfordulásának csökkentésére javallt a rosszindulatú folyamatok (a krónikus myeloid leukaemia és myelodysplasiás szindrómák kivételével) miatt a szokásos citotoxikus kemoterápiával kezelt betegeknél, valamint a neutropenia időtartamának csökkentésére javallt azon myeloablativ terápiában, majd ezt követően csontvelő átültetésben részesülő betegeknél, akiknél figyelembe kell venni a hosszan tartó, súlyos neutropenia fokozott kockázatát. A filgrasztim biztonságossága és hatásossága a citotoxikus kemoterápiában részesülő felnőtteknél és gyermekeknél hasonló. A Filgrastim ratiopharm a perifériás vér progenitor sejtjeinek (PBPC) mobilizálására is javallt. Súlyos kongenitális, ciklikus vagy idiopátiás neutropeniában szenvedő felnőtt és gyermek betegek esetében, akiknek abszolút neutrofilszáma ≤ 0,5 × 10 9 /l, és akik anamnézisében súlyos vagy visszatérő fertőzések szerepelnek, a Filgrastim ratiopharm hosszú távú alkalmazása a neutrofilszám e Lestu allt skjalið