Filgrastim ratiopharm

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kihungari

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Shusha Taarifa za kipeperushi (PIL)
20-07-2011
Shusha Tabia za bidhaa (SPC)
20-07-2011
Shusha Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
20-07-2011

Viambatanisho vya kazi:

filgrasztim

Inapatikana kutoka:

Ratiopharm GmbH

ATC kanuni:

L03AA02

INN (Jina la Kimataifa):

filgrastim

Kundi la matibabu:

Immunostimulants,

Eneo la matibabu:

Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer

Matibabu dalili:

Filgrastim ratiopharm javallott neutropenia időtartamának csökkentése, és az előfordulási gyakorisága a betegek lázas neutropenia létrehozott citotoxikus kemoterápia a rosszindulatú daganat (kivéve a krónikus myeloid leukémia és myelodysplasiás szindróma) és a csontvelő-transzplantáció, hosszan tartó, súlyos neutropenia fokozott kockázatnak kell tekinteni követi terápia myeloablative átesett betegek neutropenia időtartamának csökkentése. A filgrasztim biztonságossága és hatásossága hasonló a felnőttek és a citotoxikus kemoterápiát kapó gyermekeknél. A Filgrastim ratiopharm javallt igénybevétele perifériás vér progenitor sejtek (PBPC). A betegek, gyermekek vagy felnőttek, akiknek súlyos veleszületett, ciklikus, vagy idiopathiás neutropenia abszolút neutrofil szám (ANC) 0. 5 x 109/l, és a története, súlyos vagy visszatérő fertőzések, hosszú távú felügyeleti Filgrastim Ratiopharm jelzi annak érdekében, hogy növeljék a neutrofil számít, és csökkenti az előfordulási gyakorisága és időtartama fertőzés-események. A Filgrastim ratiopharm kezelésére javallt, a tartós neutropenia (ANC kisebb vagy egyenlő, mint 1. 0 x 109 / l) a fejlett HIV fertőzésben szenvedő betegeknél a bakteriális fertőzések kockázatának csökkentése érdekében, amikor a neutropénia kezelésének egyéb lehetőségei nem megfelelőek.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 1

Idhini hali ya:

Visszavont

Idhini ya tarehe:

2008-09-15

Taarifa za kipeperushi

                                55
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
56
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
FILGRASTIM RATIOPHARM 30 MILLIÓ NE/0,5 ML OLDATOS INJEKCIÓ VAGY
INFÚZIÓ
FILGRASTIM RATIOPHARM 48 MILLIÓ NE/0,8 ML OLDATOS INJEKCIÓ VAGY
INFÚZIÓ
Filgrasztim
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez
hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,
értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Filgrastim ratiopharm és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Filgrastim ratiopharm alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Filgrastim ratiopharm-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Filgrastim ratiopharm-ot tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FILGRASTIM RATIOPHARM ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FILGRASTIM RATIOPHARM
A Filgrastim ratiopharm hatóanyaga a filgrasztim. A filgrasztim egy
fehérje, melyet biotechnológiai
módszerekkel állítanak elő az
_Escherichia coli_
nevű baktériumban. A vegyület a citokineknek nevezett
fehérjecsoporthoz tartozik, és nagyon hasonlít a szervezetben
termelődő egyik természetes fehérjéhez
(amelynek neve granulocita-kolónia stimuláló faktor [G-CSF]). A
filgrasztim arra serkenti a csontvelőt
(azt a szövetet, ahol az új vérsejtek termelődnek), hogy több
vérsejtet állítson elő, főként bizonyos
típusú fehé
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍ
RÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Filgrastim ratiopharm 30 millió NE/0,5 ml oldatos injekció vagy
infúzió
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az oldatos injekció vagy infúzió milliliterenként 60 millió
nemzetközi egység [NE] (600 µg)
filgrasztimot tartalmaz.
Minden egyes előretöltött fecskendő 30 millió NE (300 µg)
filgrasztimot tartalmaz 0,5 ml oldatos
injekcióban vagy infúzióban.
A filgrasztimot (rekombináns metionil humán granulocyta-kolónia
stimuláló faktor)
_Escherichia coli_
K802 baktérium törzsben, rekombináns DNS technológiával
állítják elő.
Segédanyag: 50 mg szorbit milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció vagy infúzió.
Tiszta, színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Filgrastim ratiopharm a neutropenia időtartamának és a lázas
neutropenia előfordulásának
csökkentésére javallt a rosszindulatú folyamatok (a krónikus
myeloid leukaemia és myelodysplasiás
szindrómák kivételével) miatt a szokásos citotoxikus
kemoterápiával kezelt betegeknél, valamint a
neutropenia időtartamának csökkentésére javallt azon myeloablativ
terápiában, majd ezt követően
csontvelő átültetésben részesülő betegeknél, akiknél
figyelembe kell venni a hosszan tartó, súlyos
neutropenia fokozott kockázatát. A filgrasztim biztonságossága és
hatásossága a citotoxikus
kemoterápiában részesülő felnőtteknél és gyermekeknél
hasonló.
A Filgrastim ratiopharm a perifériás vér progenitor sejtjeinek
(PBPC) mobilizálására is javallt.
Súlyos kongenitális, ciklikus vagy idiopátiás neutropeniában
szenvedő felnőtt és gyermek betegek
esetében, akiknek abszolút neutrofilszáma ≤ 0,5 × 10
9
/l, és akik anamnézisében súlyos vagy visszatérő
fertőzések szerepelnek, a Filgrastim ratiopharm hosszú távú
alkalmazása a neutrofilszám e
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi filgrasztim

filgrasztim

ATC kanuni L03AA02

L03AA02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Ratiopharm GmbH

Ratiopharm GmbH

INN (Jina la Kimataifa) filgrastim

filgrastim

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 20-07-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 20-07-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 20-07-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 20-07-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 20-07-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 20-07-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 20-07-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 20-07-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 20-07-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 20-07-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 20-07-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 20-07-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 20-07-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 20-07-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 20-07-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 20-07-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 20-07-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 20-07-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 20-07-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 20-07-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 20-07-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 20-07-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 20-07-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 20-07-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 20-07-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 20-07-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 20-07-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 20-07-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 20-07-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 20-07-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 20-07-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 20-07-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 20-07-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 20-07-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 20-07-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 20-07-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 20-07-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 20-07-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 20-07-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 20-07-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 20-07-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 20-07-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 20-07-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 20-07-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 20-07-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 20-07-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 20-07-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 20-07-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 20-07-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 20-07-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 20-07-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 20-07-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 20-07-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 20-07-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 20-07-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 20-07-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 20-07-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 20-07-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 20-07-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 20-07-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 20-07-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 20-07-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 20-07-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 20-07-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 20-07-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 20-07-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 20-07-2011

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Filgrastim ratiopharm filgrasztim

Filgrastim ratiopharm filgrasztim

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Filgrastim ratiopharm