Country: Belgía
Tungumál: hollenska
Heimild: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Fluoxetinehydrochloride 67,08 mg - Eq. Fluoxetine 60 mg
Amdipharm Ltd.
N06AB03
Fluoxetine Hydrochloride
60 mg
Capsule, hard
Fluoxetinehydrochloride 67.08 mg
Oraal gebruik
Fluoxetine
CTI-code: 504675-02 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 504675-03 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 504675-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2017-01-19
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT FLUOXETINE AMDIPHARM 60 MG HARDE CAPSULES Fluoxetine LEES DE HELE BIJSLUITER VOLLEDIG DOOR VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later nog nodig. - Als u nog vragen heeft, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef het niet aan anderen. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als hun ziekteverschijnselen gelijk zijn aan die van jou. - Als u last krijgt van één of meer bijwerkingen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan vermeld. Raadpleeg rubriek 4. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Fluoxetine Amdipharm 60 mg harde capsules en waarvoor wordt dit middel ingenomen 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS FLUOXETINE AMDIPHARM 60 MG HARDE CAPSULES EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN Fluoxetine Amdipharm 60 mg harde capsules bevatten de werkzame stof fluoxetine. Deze stof behoort tot een groep geneesmiddelen die selectieve serotonineheropnameremmende (SSRI-) antidepressiva worden genoemd. Dit geneesmiddel wordt gebruikt om de volgende aandoeningen te behandelen: _VOLWASSENEN:_ - Ernstige depressieve episoden - Obsessieve-compulsieve stoornis (OCD) - De eetstoornis boulimia nervosa: Fluoxetine Amdipharm 60 mg harde capsules worden gebruikt naast psychotherapie voor de vermindering van eetbuien en purgeren. _KINDEREN EN ADOLESCENTEN VAN 8 JAAR EN OUDER:_ - Matige tot ernstige depressieve stoornis, indien de depressie niet verbetert na 4-6 sessies psychologische therapie. Fluoxetine Amdipharm 60 mg harde capsules mogen alleen in combinatie met psychologische therapie worden aangeboden aan een kind of een jongere met matige tot ernstige zware depressie. H oe F luoxe t in Lestu allt skjalið
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Fluoxetine Amdipharm 60 mg harde capsules Fluoxetine 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke harde capsule bevat 60 mg fluoxetine onder de vorm van fluoxetinehydrochloride. Raadpleeg rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde capsule. Een harde gelatinecapsule van grootte '1' met een gebroken wit ondoorzichtig lichaam bedrukt met 'F 60' en een groene ondoorzichtige dop bedrukt met 'F 60’ met daarin wit tot gebroken wit poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Volwassenen: Ernstige depressieve episoden Obsessieve-compulsieve stoornis Boulimia nervosa: Fluoxetine is geïndiceerd als aanvulling op psychotherapie voor het verminderen van eetbuien en purgeergedrag. Kinderen en adolescenten van 8 jaar en ouder: Matige tot ernstige depressieve episoden, indien de depressie niet verbetert na 4-6 sessies psychologische therapie. Kinderen of jongeren met een matige tot ernstige depressie mogen uitsluitend antidepressiva krijgen in combinatie met gelijktijdige psychologische therapie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Uitsluitend voor orale toediening. _Ernstige depressieve episoden_ Volwassenen en ouderen: de aanbevolen dosis is 20 mg per dag. De dosering moet worden geëvalueerd en indien nodig binnen 3 tot 4 weken na de start van de behandeling worden aangepast en daarna wanneer dat als klinisch noodzakelijk wordt beschouwd. Hoewel bij hogere doseringen het risico op bijwerkingen toeneemt, kan bij sommige patiënten met een onvoldoende respons op 20 mg, de dosis geleidelijk worden opgehoogd naar een maximum van 60 mg (raadpleeg rubriek 5.1). Dosisaanpassingen dienen zorgvuldig op de individuele patiënt te worden afgestemd zodat de patiënt op een zo laag mogelijke effectieve dosis kan worden gehouden. Patiënten met een depressie dienen gedurende een voldoende lange periode van ten minste 6 maanden behandeld te worden om er zeker van te zijn dat ze symptoomvrij zijn. _Obsessieve-co Lestu allt skjalið