Fluoxetine Amdipharm 60 mg harde caps.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Fluoxetinehydrochloride 67,08 mg - Eq. Fluoxetine 60 mg

Beschikbaar vanaf:

Amdipharm Ltd.

ATC-code:

N06AB03

INN (Algemene Internationale Benaming):

Fluoxetine Hydrochloride

Dosering:

60 mg

farmaceutische vorm:

Capsule, hard

Samenstelling:

Fluoxetinehydrochloride 67.08 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Fluoxetine

Product samenvatting:

CTI-code: 504675-02 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 504675-03 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 504675-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2017-01-19

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
FLUOXETINE AMDIPHARM 60 MG HARDE CAPSULES
Fluoxetine
LEES DE HELE BIJSLUITER VOLLEDIG DOOR VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later nog nodig.
- Als u nog vragen heeft, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef het niet aan
anderen. Het kan schadelijk voor hen
zijn, zelfs als hun ziekteverschijnselen gelijk zijn aan die van jou.
- Als u last krijgt van één of meer bijwerkingen, raadpleeg dan uw
arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan vermeld.
Raadpleeg rubriek 4.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Fluoxetine Amdipharm 60 mg harde capsules en waarvoor wordt
dit middel ingenomen
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS FLUOXETINE AMDIPHARM 60 MG HARDE CAPSULES EN WAARVOOR WORDT
DIT MIDDEL INGENOMEN
Fluoxetine Amdipharm 60 mg harde capsules bevatten de werkzame stof
fluoxetine. Deze stof behoort tot
een groep geneesmiddelen die selectieve serotonineheropnameremmende
(SSRI-) antidepressiva worden
genoemd.
Dit geneesmiddel wordt gebruikt om de volgende aandoeningen te
behandelen:
_VOLWASSENEN:_
-
Ernstige depressieve episoden
-
Obsessieve-compulsieve stoornis (OCD)
-
De eetstoornis boulimia nervosa: Fluoxetine Amdipharm 60 mg harde
capsules worden gebruikt
naast psychotherapie voor de vermindering van eetbuien en purgeren.
_KINDEREN EN ADOLESCENTEN VAN 8 JAAR EN OUDER:_
-
Matige
tot
ernstige
depressieve
stoornis,
indien
de
depressie
niet
verbetert
na
4-6
sessies
psychologische therapie. Fluoxetine Amdipharm 60 mg harde capsules
mogen alleen in combinatie
met psychologische therapie worden aangeboden aan
een
kind of een
jongere met matige tot
ernstige zware depressie.
H
oe
F
luoxe
t
in

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fluoxetine Amdipharm 60 mg harde capsules
Fluoxetine
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke harde capsule bevat 60 mg fluoxetine onder de vorm van
fluoxetinehydrochloride.
Raadpleeg rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule.
Een harde gelatinecapsule van grootte '1' met een gebroken wit
ondoorzichtig lichaam bedrukt met 'F
60' en een groene ondoorzichtige dop bedrukt met 'F 60’ met daarin
wit tot gebroken wit poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Volwassenen:
Ernstige depressieve episoden
Obsessieve-compulsieve stoornis
Boulimia nervosa: Fluoxetine is geïndiceerd als aanvulling op
psychotherapie voor het verminderen
van eetbuien en purgeergedrag.
Kinderen en adolescenten van 8 jaar en ouder:
Matige tot ernstige depressieve episoden, indien de depressie niet
verbetert na 4-6 sessies
psychologische therapie. Kinderen of jongeren met een matige tot
ernstige depressie mogen
uitsluitend antidepressiva krijgen in combinatie met gelijktijdige
psychologische therapie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Uitsluitend voor orale toediening.
_Ernstige depressieve episoden_
Volwassenen en ouderen: de aanbevolen dosis is 20 mg per dag. De
dosering moet worden
geëvalueerd en indien nodig binnen 3 tot 4 weken na de start van de
behandeling worden aangepast
en daarna wanneer dat als klinisch noodzakelijk wordt beschouwd.
Hoewel bij hogere doseringen het
risico op bijwerkingen toeneemt, kan bij sommige patiënten met een
onvoldoende respons op 20 mg,
de dosis geleidelijk worden opgehoogd naar een maximum van 60 mg
(raadpleeg rubriek 5.1).
Dosisaanpassingen dienen zorgvuldig op de individuele patiënt te
worden afgestemd zodat de patiënt
op een zo laag mogelijke effectieve dosis kan worden gehouden.
Patiënten met een depressie dienen gedurende een voldoende lange
periode van ten minste 6
maanden behandeld te worden om er zeker van te zijn dat ze
symptoomvrij zijn.
_Obsessieve-co