Land: Ungverjaland
Tungumál: ungverska
Heimild: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
a gemcitabin
Vipharm S.A.
L01BC05
gemcitabine
1x200mg injekciós üvegben 1x1000mg injekciós üvegben
TT
rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát
1x200mg injekciós üvegben OGYI-T-21320 / 01; 1x1000mg injekciós üvegben OGYI-T-21320 / 02
Generikus
2010-06-10
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA GEMCITABINE VIPHARM 38 MG/ML POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ gemcitabin MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Gemcitabine Vipharm és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Gemcitabine Vipharm alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Gemcitabine Vipharm-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Gemcitabine Vipharm-ot tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GEMCITABINE VIPHARM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Gemcitabine Vipharm az úgynevezett „citotoxikus” gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek elpusztítják az osztódó sejteket, köztük a daganatsejteket is. A Gemcitabine Vipharm alkalmazható önmagában vagy egyéb daganatellenes gyógyszerekkel kombinálva, a daganat fajtájától függően. A Gemcitabine Vipharm a következő fajtájú daganatok kezelésére használható: Nem-kissejtes tüdődaganat, önmagában vagy ciszplatinnal együtt. Hasnyálmirigydaganat. Emlődaganat, paklitaxellel együtt. Petefészekdaganat, karboplatinnal együtt. Húgyhólyagdaganat, ciszplatinnal együtt. 2. TUDNIVALÓK A GEMCITABINE VIPHARM ALKALMAZÁSA ELŐTT NE ALKALMAZZA A GEMCITABINE VIPHARM-OT: ha allergiás (túlérzékeny) a gemcitabinra vagy a Gemcitabi Lestu allt skjalið
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Gemcitabine Vipharm 38 mg/ml por oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy injekciós üveg tartalma: 200 mg gemcitabinnak megfelelő gemcitabin-hidroklorid injekciós üvegenként. 1000 mg gemcitabinnak megfelelő gemcitabin-hidroklorid injekciós üvegenként. Elkészítés után az oldat 38 mg/ml gemcitabint tartalmaz. Segédanyagok: A 200 mg-os injekciós üveg 3,5 mg (<1 mmol) nátriumot tartalmaz. Az 1000 mg-os injekciós üveg 17,53 mg (<1 mmol) nátriumot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por oldatos infúzióhoz. Fehér vagy törtfehér liofilizált por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A gemcitabin ciszplatinnal kombinációban lokálisan kiterjedt vagy metasztatikus húgyhólyag-karcinóma kezelésére javallt. A gemcitabin lokálisan kiterjedt vagy metasztatikus hasnyálmirigy adenokarcinómában szenvedő betegek kezelésére javallt. A gemcitabin ciszplatinnal kombinációban lokálisan kiterjedt vagy metasztatikus, nem-kissejtes tüdőkarcinóma (non-small cell lung cancer, NSCLC) első vonalbeli kezelésére javallt. A gemcitabin monoterápia idős vagy 2-es teljesítmény (performációs) státuszú betegeknél mérlegelhető. Gemcitabin karboplatinnal kombinált alkalmazása olyan lokálisan kiterjedt vagy metasztatikus epiteliális ovárium-karcinómában szenvedő betegek kezelésére javallt, akiknél a platina-alapú első vonalbeli kezelést követően, legalább 6 hónapos kiújulás-mentes időszak után relapszus következett be. Gemcitabin paklitaxellel kombinált alkalmazása olyan nem rezekábilis, lokálisan recidiváló vagy metasztatikus emlőkarcinómában szenvedő betegek kezelésére javallt, akiknél adjuváns ill. neoadjuváns kemoterápiát követően relapszus következett be. Az előzetes kemoterápiának antraciklint kell tartalmaznia, hacsak klinikailag nem kontraindikált. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A gemcitabint kizárólag a daganatellenes kemot Lestu allt skjalið