GEMCITABINE VIPHARM 38 mg/ml por oldatos infúzióhoz

Nchi: Hungaria

Lugha: Kihungari

Chanzo: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Viambatanisho vya kazi:

a gemcitabin

Inapatikana kutoka:

Vipharm S.A.

ATC kanuni:

L01BC05

INN (Jina la Kimataifa):

gemcitabine

Vitengo katika mfuko:

1x200mg injekciós üvegben 1x1000mg injekciós üvegben

Darasa:

TT

Dawa ya aina:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Bidhaa muhtasari:

1x200mg injekciós üvegben OGYI-T-21320 / 01; 1x1000mg injekciós üvegben OGYI-T-21320 / 02

Idhini hali ya:

Generikus

Idhini ya tarehe:

2010-06-10

Taarifa za kipeperushi

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
GEMCITABINE VIPHARM 38 MG/ML POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ
gemcitabin
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez
hasonlóak.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,
értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Gemcitabine Vipharm és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Gemcitabine Vipharm alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Gemcitabine Vipharm-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Gemcitabine Vipharm-ot tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GEMCITABINE VIPHARM ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Gemcitabine Vipharm az úgynevezett „citotoxikus” gyógyszerek
csoportjába tartozik. Ezek a
gyógyszerek elpusztítják az osztódó sejteket, köztük a
daganatsejteket is.
A Gemcitabine Vipharm alkalmazható önmagában vagy egyéb
daganatellenes gyógyszerekkel
kombinálva, a daganat fajtájától függően.
A Gemcitabine Vipharm a következő fajtájú daganatok kezelésére
használható:

Nem-kissejtes tüdődaganat, önmagában vagy ciszplatinnal együtt.

Hasnyálmirigydaganat.

Emlődaganat, paklitaxellel együtt.

Petefészekdaganat, karboplatinnal együtt.

Húgyhólyagdaganat, ciszplatinnal együtt.
2.
TUDNIVALÓK A GEMCITABINE VIPHARM ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A GEMCITABINE VIPHARM-OT:

ha allergiás (túlérzékeny) a gemcitabinra vagy a Gemcitabi

Tabia za bidhaa

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Gemcitabine Vipharm 38 mg/ml
por oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy injekciós üveg tartalma:
200 mg gemcitabinnak megfelelő gemcitabin-hidroklorid injekciós
üvegenként.
1000 mg gemcitabinnak megfelelő gemcitabin-hidroklorid injekciós
üvegenként.
Elkészítés után az oldat 38 mg/ml gemcitabint tartalmaz.
Segédanyagok:
A 200 mg-os injekciós üveg 3,5 mg (<1 mmol) nátriumot tartalmaz.
Az 1000 mg-os injekciós üveg 17,53 mg (<1 mmol) nátriumot
tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz.
Fehér vagy törtfehér liofilizált por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A gemcitabin ciszplatinnal kombinációban lokálisan kiterjedt vagy
metasztatikus
húgyhólyag-karcinóma kezelésére javallt.
A gemcitabin lokálisan kiterjedt vagy metasztatikus hasnyálmirigy
adenokarcinómában szenvedő
betegek kezelésére javallt.
A gemcitabin ciszplatinnal kombinációban lokálisan kiterjedt vagy
metasztatikus, nem-kissejtes
tüdőkarcinóma (non-small cell lung cancer, NSCLC) első vonalbeli
kezelésére javallt. A gemcitabin
monoterápia idős vagy 2-es teljesítmény (performációs)
státuszú betegeknél mérlegelhető.
Gemcitabin karboplatinnal kombinált alkalmazása olyan lokálisan
kiterjedt vagy metasztatikus
epiteliális ovárium-karcinómában szenvedő betegek kezelésére
javallt, akiknél a platina-alapú első
vonalbeli kezelést követően, legalább 6 hónapos kiújulás-mentes
időszak után relapszus következett
be.
Gemcitabin paklitaxellel kombinált alkalmazása olyan nem
rezekábilis, lokálisan recidiváló vagy
metasztatikus emlőkarcinómában szenvedő betegek kezelésére
javallt, akiknél adjuváns ill.
neoadjuváns kemoterápiát követően relapszus következett be. Az
előzetes kemoterápiának antraciklint
kell tartalmaznia, hacsak klinikailag nem kontraindikált.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A gemcitabint kizárólag a daganatellenes kemot