Land: Slóvakía
Tungumál: slóvakíska
Heimild: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
PharmaSwiss Česká republika s.r.o., Česká republika
A10BB12
perorálne použitie
tbl 10x6 mg (bli.Al/PVC/PVDc); tbl 20x6 mg (bli.Al/PVC/PVDc); tbl 28x6 mg (bli.Al/PVC/PVDc); tbl 30x6 mg (bli.Al/PVC/PVDc); tbl
Viazaný na lekársky predpis
18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)
Glimepirid
tbl 100x6 mg (fľaška HDPE); tbl 120x1x6 mg (bli.Al/PVC/PVDc); tbl 100x1x6 mg (bli.Al/PVC/PVDc); tbl 90x1x6 mg (bli.Al/PVC/PVDc); tbl 60x1x6 mg (bli.Al/PVC/PVDc); tbl 50x1x6 mg (bli.Al/PVC/PVDc); tbl 30x1x6 mg (bli.Al/PVC/PVDc); tbl 20x1x6 mg (bli.Al/PVC/PVDc); tbl 10x1x6 mg (bli.Al/PVC/PVDc); tbl 500x6 mg (bli.Al/PVC/PVDc) (klin. bal.); tbl 120x6 mg (bli.Al/PVC/PVDc); tbl 100x6 mg (bli.Al/PVC/PVDc); tbl 90x6 mg (bli.Al/PVC/PVDc); tbl 60x6 mg (bli.Al/PVC/PVDc); tbl 50x6 mg (bli.Al/PVC/PVDc); tbl 30x6 mg (bli.Al/PVC/PVDc); tbl 28x6 mg (bli.Al/PVC/PVDc); tbl 20x6 mg (bli.Al/PVC/PVDc); tbl 10x6 mg (bli.Al/PVC/PVDc)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2006-10-18
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/03153-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA GLIBEZID 6 TABLETY glimepirid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Glibezid a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Glibezid 3. Ako užívať Glibezid 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Glibezid 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE GLIBEZID A NA ČO SA POUŽÍVA Glibezid je liek na zníženie hladiny cukru (glukózy) v krvi (antidiabetický liek užívaný perorálne – cez ústa). Glibezid sa užíva pri určitej forme cukrovky (diabetes mellitus 2. typu), ak samotná diéta, cvičenie a úbytok na hmotnosti nemajú primeraný účinok. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE GLIBEZID NEUŽÍVAJTE GLIBEZID ak ste alergický na glimepirid alebo iné liečivá rovnakej skupiny (deriváty sulfonylmočoviny a sulfonamidy) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),, ak máte závažne poškodené obličkové alebo pečeňové funkcie, ak máte cukrovku závislú od inzulínu (diabetes 1. typu), ak máte vo vašom organizme zvýšenú hladinu kyseliny (ketoacidóza), ak bývate ospanlivý a strácate vedomie z dôvodu výrazne zvýšenej hladiny cukru v krvi (diab Lestu allt skjalið
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/03153-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Glibezid 6 6 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna tableta obsahuje 6 mg glimepiridu. Pomocné látky so známym účinkom: Glibezid 6 mg tableta obsahuje 299,00 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Žlto sfarbené neobalené tablety (12,5 x 6,5 mm) kapsulového tvaru so zošikmenými hranami, s deliacou ryhou na jednej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Tablety Glibezid sú indikované na liečbu diabetes mellitus 2. typu v prípade, že samotná diéta, fyzická aktivita a úbytok na hmotnosti nie sú dostačujúce. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Základom úspešnej liečby diabetu je vhodná diéta, pravidelná fyzická aktivita, ako aj pravidelné vyšetrenie krvi a moču. Perorálne antidiabetiká, alebo inzulín nemôžu kompenzovať stav, ak pacient nedodržiava odporúčanú diétu. Dávka sa urči z výsledkov stanovenia glukózy v krvi a v moči. Úvodná dávka je 1 mg glimepiridu denne. Ak sa dosiahne dobrá regulácia, táto dávka sa má dodržať aj v udržiavacej liečbe. Pre rôzne dávkovacie schémy sú k dispozícii zodpovedajúce sily lieku. Ak je regulácia neuspokojivá, dávka sa má zvýšiť, vychádzajúc z kontroly glykémie, a to postupným spôsobom s 1 až 2 týždňovými intervalmi medzi jednotlivými krokmi na 2, 3 alebo 4 mg glimepiridu denne. Dávka vyššia ako 4 mg glimepiridu denne dáva lepšie výsledky len vo výnimočných prípadoch. Maximálna odporúčaná dávka je 6 mg glimepiridu denne. U pacientov, ktorí nie sú dostatočne regulovaní prostredníctvom maximálnej dennej dávky metformínu, možno začať súbežnú liečbu glimepiridom. Udržiavajúc dávku metformínu, liečba glimepiridom začína nízkou dávkou a následne sa zvyšuje v závislosti od požadovaného Lestu allt skjalið