Hulio

Country: Evrópusambandið

Tungumál: hollenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

adalimumab

Fáanlegur frá:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

ATC númer:

L04AB04

INN (Alþjóðlegt nafn):

adalimumab

Meðferðarhópur:

Immunosuppressivum, Tumor necrose factor-alfa (TNF-α) - remmers

Lækningarsvæði:

Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Uveitis; Arthritis, Rheumatoid; Spondylitis, Ankylosing; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Psoriatic

Vörulýsing:

Revision: 16

Leyfisstaða:

Erkende

Leyfisdagur:

2018-09-17

Upplýsingar fylgiseðill

181
B. BIJSLUITER
182
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
HULIO 20 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT
adalimumab
<
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U UW KIND DIT GENEESMIDDEL GEEFT,
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR HEM/HAAR.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Uw arts zal u ook een patiëntenherinneringskaart geven, deze bevat
belangrijke
veiligheidsinformatie waar u zich bewust van moet zijn voordat uw kind
Hulio gaat gebruiken
en tijdens de therapie met Hulio. Houd deze
patiëntenherinneringskaart altijd bij u of uw kind
tot 4 maanden na de laatste injectie van Hulio bij uw kind.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan uw
kind voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als uw kind.
-
Krijgt uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
de arts of apotheker van
uw kind.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Hulio en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag uw kind dit middel niet gebruiken of moet uw kind er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt uw kind dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
7.
Instructie voor gebruik
1.
WAT IS HULIO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Hulio bevat de werkzame stof adalimumab, een geneesmiddel dat werkt op
het immuunsysteem
(afweersysteem) van uw lichaam.
Hulio is bedoeld voor het behandelen van de onderstaande
ontstekingsziekten:
•
Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis
•
Enthesitis-gerelateerde artritis
•
Juveniele plaquepsoriasis
•
Juveniele ziekte van Crohn
•
Juveniele uveïtis
De werkzame stof in Hulio, adalimumab, is een monoklonaal antilichaam.
Monoklonale antilichamen
zijn eiwitten die zich binden aan een specifiek doeleiwit.
Het doeleiwit van a

Vara einkenni

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Hulio 20 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke voorgevulde spuit van 0,4 ml bevat een enkele dosis van 20 mg
adalimumab.
Adalimumab is een recombinant humaan monoklonaal antilichaam dat
geproduceerd wordt in Chinese
hamster ovariumcellen.
Hulpstof met bekend effect
Elke voorgevulde spuit bevat 19,1 mg sorbitol (E420).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectie)
Heldere of licht opalescente, kleurloze tot licht geelbruine
oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Juveniele idiopathische artritis
_Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis _
Hulio is in combinatie met methotrexaat geïndiceerd voor de
behandeling van actieve polyarticulaire
juveniele idiopathische artritis, bij patiënten vanaf de leeftijd van
2 jaar die een ontoereikende respons
hebben gehad op één of meerdere antireumatische middelen. Hulio kan
als monotherapie worden
gebruikt in geval van intolerantie voor methotrexaat of wanneer
voortgezette behandeling met
methotrexaat ongewenst is (voor de werkzaamheid van monotherapie zie
rubriek 5.1). Het gebruik van
adalimumab is niet onderzocht bij patiënten jonger dan 2 jaar.
_Enthesitis-gerelateerde artritis _
Hulio is geïndiceerd voor de behandeling van actieve
enthesitis-gerelateerde artritis bij patiënten vanaf
6 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele
therapie of die conventionele
therapie niet verdragen (zie rubriek 5.1).
Juveniele plaquepsoriasis
Hulio is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige chronische
plaquepsoriasis bij kinderen en
adolescenten vanaf 4 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad
op, of niet geschikt zijn voor,
topicale therapie en lichttherapieën
Juveniele ziekte van Crohn
Hulio is geïndiceerd voor de behandeling van matig tot ernstig
actieve ziekte van Crohn bij kinderen
(vanaf 6 jaar) die een