Country: Evrópusambandið
Tungumál: ítalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Canakinumab
Novartis Europharm Limited
L04AC08
canakinumab
Interleuchina-inibitori,
Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Gouty
Periodico febbre syndromesIlaris è indicato per il trattamento delle seguenti autoinfiammatoria periodica febbre sindromi in adulti, adolescenti e bambini di età compresa tra 2 anni e più:Cryopyrin-periodiche associate syndromesIlaris è indicato per il trattamento di cryopyrin-sindromi periodiche associate (CAP) di cui:sindrome di Muckle-Wells (MWS),Neonatale ad esordio malattia infiammatoria multisistemica (NOMID) / cronica infantile neurologici, cutanee, articolari, sindrome di (CINCA),le forme Gravi di familiare a freddo sindrome autoinfiammatoria (FCAS) / familiare orticaria da freddo (FCU) si presenta con segni e sintomi di là indotta dal freddo orticaria eruzione cutanea. Il fattore di necrosi tumorale recettore sindromi periodiche associate (TRAPPOLE)Ilaris è indicato per il trattamento del fattore di necrosi tumorale (TNF) recettore sindromi periodiche associate (TRAPPOLE). Hyperimmunoglobulin D, sindrome di (HIDS)/mevalonato chinasi carenza (MKD)Ilaris è indicato per il trattamento di hyperimmunoglobulin D, sindrome di (HIDS)/mevalonato chinasi carenza (MKD). La febbre Mediterranea familiare (FMF)Ilaris è indicato per il trattamento di Febbre Mediterranea Familiare (FMF). Ilaris deve essere somministrato in combinazione con la colchicina, se del caso. Ilaris è indicato anche per il trattamento di:Ancora diseaseIlaris è indicato per il trattamento delle malattia di Still tra adulto-inizio malattia di Still (AOSD) e sistemico artrite idiopatica giovanile (SJIA) in pazienti di età compresa tra 2 anni e più che hanno risposto in modo adeguato a precedente terapia con farmaci non steroidei anti-infiammatori (Fans) e corticosteroidi sistemici. Ilaris può essere somministrato come monoterapia o in combinazione con metotressato. Gottosa arthritisIlaris è indicato per il trattamento sintomatico di pazienti adulti con frequenti attacchi di artrite gottosa (almeno 3 attacchi nei precedenti 12 mesi) in cui non-steroidei farmaci anti-infiammatori non steroidei (Fans) e colchicina sono controindicati, non sono tollerate, o non fornire una risposta adeguata, e nel quale ripetuti corsi di corticosteroidi non sono appropriati.
Revision: 30
autorizzato
2009-10-23
69 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 70 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE ILARIS 150 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE canakinumab LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. − Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. − Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. − Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso. − Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Ilaris e cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Ilaris 3. Come usare Ilaris 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Ilaris 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È ILARIS E A COSA SERVE CHE COS’È ILARIS Ilaris contiene il principio attivo canakinumab, un anticorpo monoclonale che appartiene a un gruppo di medicinali noti come inibitori delle interleuchine. Esso blocca l’attività nell’organismo di una sostanza chiamata interleuchina-1 beta (IL-1 beta), che è presente a livelli maggiori nelle malattie infiammatorie. A COSA SERVE ILARIS Ilaris è utilizzato per il trattamento delle seguenti malattie infiammatorie: - Sindromi della febbre periodica: • Sindromi periodiche associate alla Criopirina (CAPS), • Sindrome periodica associata al recettore del fattore di necrosi tumorale (TRAPS), • Sindrome da iperimmunoglobulinemia D (HIDS)/deficit di mevalonato chinasi (MKD), • Febbre familiare mediterranea (FMF). - Malattia di Still incluse la malattia di Still dell’adulto (AOSD) e l’artrite idiopatica giovanile sistemica (SJIA) - Artrite gottosa Maggiori informazioni su ciascuna di queste malattie sono fornite di seguito. 71 Sindromi della febbre periodi Lestu allt skjalið
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Ilaris 150 mg polvere per soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un flaconcino contiene 150 mg di canakinumab*. Dopo la ricostituzione, ogni ml di soluzione contiene 150 mg di canakinumab. * anticorpo monoclonale umano prodotto in cellule di mieloma murino Sp2/0 mediante tecnologia del DNA ricombinante Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per soluzione iniettabile. La polvere è di colore bianco. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Sindromi della febbre periodica Ilaris è indicato per il trattamento delle seguenti sindromi della febbre periodica autoinfiammatoria in adulti, adolescenti e bambini dai 2 anni di età: _Sindromi Periodiche Associate a Criopirina _ Ilaris è indicato per il trattamento delle sindromi periodiche associate a criopirina (CAPS) comprese: • Sindrome di Muckle-Wells (MWS), • Malattia infiammatoria multisistemica ad insorgenza neonatale (NOMID) / sindrome cronica infantile neurologica cutanea e articolare (CINCA), • Gravi forme di sindrome autoinfiammatoria familiare da freddo (FCAS) / orticaria familiare da freddo (FCU) che si manifestano con segni e sintomi che vanno oltre l’eruzione cutanea orticarioide da freddo. _Sindrome periodica associata al recettore del fattore di necrosi tumorale (TRAPS) _ Ilaris è indicato per il trattamento della sindrome periodica associata al recettore del fattore di necrosi tumorale (TNF) (TRAPS). _Sindrome da iperimmunoglobulinemia D (HIDS)/deficit di mevalonato chinasi (MKD) _ Ilaris è indicato per il trattamento della sindrome da iperimmunoglobulina D (HIDS)/deficit di mevalonato chinasi (MKD). _Febbre Familiare Mediterranea (FMF) _ Ilaris è indicato per il trattamento della febbre familiare mediterranea (FMF). Ilaris deve essere somministrato in combinazione con colchicina, se appropriato. 3 Ilaris è anche indicato per il trattamento di: Malattia di Sti Lestu allt skjalið