Country: Slóvakía
Tungumál: slóvakíska
Heimild: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Actavis Group PTC ehf.
R06AE09
perorálne použitie
Viazaný na lekársky predpis
24 - ANTIHISTAMINICA, HISTAMIN
Levocetirizín
tbl flm 30x1x5 mg (blis. PA/Al/PVC/Al); tbl flm 120x5 mg (blis. PA/Al/PVC/Al); tbl flm 112x5 mg (blis. PA/Al/PVC/Al); tbl flm 100x5 mg (blis. PA/Al/PVC/Al); tbl flm 90x5 mg (blis. PA/Al/PVC/Al); tbl flm 70x5 mg (blis. PA/Al/PVC/Al); tbl flm 60x5 mg (blis. PA/Al/PVC/Al); tbl flm 56x5 mg (blis. PA/Al/PVC/Al); tbl flm 50x5 mg (blis. PA/Al/PVC/Al); tbl flm 40x5 mg (blis. PA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x5 mg (blis. PA/Al/PVC/Al); tbl flm 28x5 mg (blis. PA/Al/PVC/Al); tbl flm 21x5 mg (blis. PA/Al/PVC/Al); tbl flm 20x5 mg (blis. PA/Al/PVC/Al); tbl flm 15x5 mg (blis. PA/Al/PVC/Al); tbl flm 14x5 mg (blis. PA/Al/PVC/Al); tbl flm 10x5 mg (blis. PA/Al/PVC/Al); tbl flm 7x5 mg (blis. PA/Al/PVC/Al); tbl flm 5x5 mg (blis. PA/Al/PVC/Al); tbl flm 4x5 mg (blis. PA/Al/PVC/Al); tbl flm 2x5 mg (blis. PA/Al/PVC/Al); tbl flm 1x5 mg (blis. PA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x1x5 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 120x5 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 112x5 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 100x5 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 90x5 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 70x5 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 60x5 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 56x5 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 50x5 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 40x5 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x5 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 28x5 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 21x5 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 20x5 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 15x5 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 14x5 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 10x5 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 7x5 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 5x5 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 4x5 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 2x5 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 1x5 mg (blis. PVC/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.:.2015/02690-Z1B Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/02679-ZIB, 2015/03883-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA LEVOCETIRIZINE ACTAVIS 5 MG filmom obalené tablety levocetirizín dihydrochlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Levocetirizine Actavis a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Levocetirizine Actavis 3. Ako užívať Levocetirizine Actavis 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Levocetirizine Actavis 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE LEVOCETIRIZINE ACTAVIS A NA ČO SA POUŽÍVA Levocetirizine Actavis obsahuje liečivo levocetrizín, ktoré je anti-alergický liek. Používa sa na liečbu príznakov spojených s alergickými stavmi, napríklad: senná nádcha (vrátane pretrvávajúcej sennej nádchy); chronická žihľavka (chronická idiopatická žihľavka ). 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE LEVOCETIRIZINE ACTAVIS NEUŽÍVAJTE LEVOCETIRIZINE ACTAVIS ak ste alergický na levocetirizín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). ak máte závažné ťažkosti s obličkami (závažné zlyhanie obličiek s hodnotou klírensu kreatinínu pod 10 ml/min). UPOZORNENIA A OPATRENIA Pred Lestu allt skjalið
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/02690-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Levocetirizine Actavis 5 mg 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg levocetirizín dihydrochloridu (čo zodpovedá 4,2 mg levocetirizínu). Pomocná látka so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 64,0 mg monohydrátu laktózy ( pozri časť 4.4). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Biela až takmer biela, oválna, bikonvexná, filmom obalená tableta s označením „L9CZ“ na jednej strane a „5“ na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Symptomatická liečba alergickej nádchy (vrátane perzistujúcej alergickej nádchy) a chronickej idiopatickej urtikárie. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Filmom obalená tableta sa musí užívať perorálne, prehltnúť vcelku, zapiť tekutinou a má sa užívať s jedlom alebo bez jedla. Denná dávka sa odporúča užívať v jednej jednorazovej dávke. Dospelí a pediatrická populácia od 12 rokov Odporúčaná denná dávka je 5 mg (1 filmom obalená tableta). Starší pacienti U starších pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek sa odporúča úprava dávky (pozri nižšie Pacienti s poruchou funkcie obličiek). Pediatrická populácia _Deti vo veku 6 až 12 rokov_ Odporúčaná denná dávka je 5 mg (1 filmom obalená tableta). 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/02690-Z1B _Deti vo veku 2 až 6 rokov_ Pre deti vo veku od 2 do 6 rokov nie je možná žiadna úprava dávky s liekovou formou filmom obalené tablety. Odporúča sa používať pediatrickú formu levocetirizínu. Pacienti s poruchou funkcie obličiek Intervaly podávania sa musia individuálne prispôsobiť podľa funkcie obličiek. Úpravu dávkovania možno určiť pomocou nasledovnej tabuľky. Na použitie tejto dávkovacej tabuľky je potrebné stanovenie klí Lestu allt skjalið