国: スロバキア
言語: スロバキア語
ソース: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Actavis Group PTC ehf.
R06AE09
perorálne použitie
Viazaný na lekársky predpis
24 - ANTIHISTAMINICA, HISTAMIN
Levocetirizín
tbl flm 30x1x5 mg (blis. PA/Al/PVC/Al); tbl flm 120x5 mg (blis. PA/Al/PVC/Al); tbl flm 112x5 mg (blis. PA/Al/PVC/Al); tbl flm 100x5 mg (blis. PA/Al/PVC/Al); tbl flm 90x5 mg (blis. PA/Al/PVC/Al); tbl flm 70x5 mg (blis. PA/Al/PVC/Al); tbl flm 60x5 mg (blis. PA/Al/PVC/Al); tbl flm 56x5 mg (blis. PA/Al/PVC/Al); tbl flm 50x5 mg (blis. PA/Al/PVC/Al); tbl flm 40x5 mg (blis. PA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x5 mg (blis. PA/Al/PVC/Al); tbl flm 28x5 mg (blis. PA/Al/PVC/Al); tbl flm 21x5 mg (blis. PA/Al/PVC/Al); tbl flm 20x5 mg (blis. PA/Al/PVC/Al); tbl flm 15x5 mg (blis. PA/Al/PVC/Al); tbl flm 14x5 mg (blis. PA/Al/PVC/Al); tbl flm 10x5 mg (blis. PA/Al/PVC/Al); tbl flm 7x5 mg (blis. PA/Al/PVC/Al); tbl flm 5x5 mg (blis. PA/Al/PVC/Al); tbl flm 4x5 mg (blis. PA/Al/PVC/Al); tbl flm 2x5 mg (blis. PA/Al/PVC/Al); tbl flm 1x5 mg (blis. PA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x1x5 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 120x5 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 112x5 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 100x5 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 90x5 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 70x5 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 60x5 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 56x5 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 50x5 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 40x5 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x5 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 28x5 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 21x5 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 20x5 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 15x5 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 14x5 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 10x5 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 7x5 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 5x5 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 4x5 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 2x5 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 1x5 mg (blis. PVC/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.:.2015/02690-Z1B Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/02679-ZIB, 2015/03883-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA LEVOCETIRIZINE ACTAVIS 5 MG filmom obalené tablety levocetirizín dihydrochlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Levocetirizine Actavis a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Levocetirizine Actavis 3. Ako užívať Levocetirizine Actavis 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Levocetirizine Actavis 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE LEVOCETIRIZINE ACTAVIS A NA ČO SA POUŽÍVA Levocetirizine Actavis obsahuje liečivo levocetrizín, ktoré je anti-alergický liek. Používa sa na liečbu príznakov spojených s alergickými stavmi, napríklad: senná nádcha (vrátane pretrvávajúcej sennej nádchy); chronická žihľavka (chronická idiopatická žihľavka ). 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE LEVOCETIRIZINE ACTAVIS NEUŽÍVAJTE LEVOCETIRIZINE ACTAVIS ak ste alergický na levocetirizín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). ak máte závažné ťažkosti s obličkami (závažné zlyhanie obličiek s hodnotou klírensu kreatinínu pod 10 ml/min). UPOZORNENIA A OPATRENIA Pred 完全なドキュメントを読む
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/02690-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Levocetirizine Actavis 5 mg 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg levocetirizín dihydrochloridu (čo zodpovedá 4,2 mg levocetirizínu). Pomocná látka so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 64,0 mg monohydrátu laktózy ( pozri časť 4.4). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Biela až takmer biela, oválna, bikonvexná, filmom obalená tableta s označením „L9CZ“ na jednej strane a „5“ na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Symptomatická liečba alergickej nádchy (vrátane perzistujúcej alergickej nádchy) a chronickej idiopatickej urtikárie. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Filmom obalená tableta sa musí užívať perorálne, prehltnúť vcelku, zapiť tekutinou a má sa užívať s jedlom alebo bez jedla. Denná dávka sa odporúča užívať v jednej jednorazovej dávke. Dospelí a pediatrická populácia od 12 rokov Odporúčaná denná dávka je 5 mg (1 filmom obalená tableta). Starší pacienti U starších pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek sa odporúča úprava dávky (pozri nižšie Pacienti s poruchou funkcie obličiek). Pediatrická populácia _Deti vo veku 6 až 12 rokov_ Odporúčaná denná dávka je 5 mg (1 filmom obalená tableta). 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/02690-Z1B _Deti vo veku 2 až 6 rokov_ Pre deti vo veku od 2 do 6 rokov nie je možná žiadna úprava dávky s liekovou formou filmom obalené tablety. Odporúča sa používať pediatrickú formu levocetirizínu. Pacienti s poruchou funkcie obličiek Intervaly podávania sa musia individuálne prispôsobiť podľa funkcie obličiek. Úpravu dávkovania možno určiť pomocou nasledovnej tabuľky. Na použitie tejto dávkovacej tabuľky je potrebné stanovenie klí 完全なドキュメントを読む