Libertek

Country: Evrópusambandið

Tungumál: norska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

roflumilast

Fáanlegur frá:

AstraZeneca AB

ATC númer:

R03DX08

INN (Alþjóðlegt nafn):

roflumilast

Meðferðarhópur:

Legemidler for obstruktive sykdommer i luftveiene,

Lækningarsvæði:

Lungesykdom, kronisk obstruktiv

Ábendingar:

Libertek er indisert for behandling av alvorlige kroniske hindrende lunge sykdom (COPD) (FEV1 etter bronkodilatator mindre enn 50% spådd) forbundet med kronisk bronkitt hos voksne pasienter med en historie med hyppige eksaserbasjoner som add-on bronkodilatator behandling.

Vörulýsing:

Revision: 11

Leyfisstaða:

Tilbaketrukket

Leyfisdagur:

2011-02-28

Upplýsingar fylgiseðill

23
B. PAKNINGSVEDLEGG
Utgått markedsføringstillatelse
24
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
LIBERTEK 500 MIKROGRAM TABLETTER, FILMDRASJERTE
roflumilast
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert
bivirkninger som ikke er
nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Libertek er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Libertek
3.
Hvordan du bruker Libertek
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Libertek
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA LIBERTEK ER OG HVA DET BRUKES MOT
Libertek inneholder virkestoffet roflumilast, som er et
betennelsesdempende legemiddel som kalles
fosfodiesterase-4-hemmer. Roflumilast reduserer aktiviteten av
fosfodiesterase 4, et protein som
finnes naturlig i kroppens celler. Når proteinets aktivitet
reduseres, er det mindre betennelse i lungene.
Dette bidrar til å stoppe innsnevringen i luftveiene ved kronisk
obstruktiv lungesykdom (KOLS). På
denne måten reduserer Libertek pusteproblemer.
Libertek brukes til vedlikeholdsbehandling av alvorlig KOLS hos voksne
som tidligere har hatt hyppig
forverring av KOLS-symptomer (såkalte eksaserbasjoner) og som har
kronisk bronkitt. KOLS er en
kronisk sykdom i lungene som resulterer i innsnevring i luftveiene
(obstruksjon) og hevelse og
irritasjon i veggene til de små

Vara einkenni

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Utgått markedsføringstillatelse
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Libertek 500 mikrogram tabletter, filmdrasjerte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder 500 mikrogram roflumilast.
Hjelpestoff med kjent effekt:
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 188,72 mg laktose (som
laktosemonohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Gul, D-formet, filmdrasjert tablett, 9 mm, merket med ”D” på den
ene siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Libertek er indisert for vedlikeholdsbehandling av alvorlig kronisk
obstruktiv lungesykdom (KOLS)
(FEV
1
post-bronkodilator mindre enn 50 % av forventet) forbundet med kronisk
bronkitt, hos voksne
pasienter med tidligere gjentatte eksaserbasjoner, som tillegg til
behandling med bronkodilator.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Anbefalt dose er 500 mikrogram (én tablett) roflumilast daglig.
Det kan være behov for å ta Libertek i flere uker for å oppnå
effekt (se pkt. 5.1). Libertek har vært
undersøkt i kliniske studier i opptil ett år.
Spesielle populasjoner
_Eldre_
Dosejustering er ikke nødvendig.
_Nedsatt nyrefunksjon_
Dosejustering er ikke nødvendig.
_Nedsatt leverfunksjon_
Kliniske data for Libertek hos pasienter med mild nedsatt
leverfunksjon klassifisert som Child-Pugh A
er for mangelfulle til å anbefale dosejustering (se pkt. 5.2).
Libertek skal derfor brukes med
forsiktighet hos disse pasientene.
Pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon
klassifisert som Child-Pugh B eller C skal
ikke ta Libertek (se pkt. 4.3).
Utgått markedsføringstillatelse
3
_Pediatrisk populasjon_
Det er ikke relevant å bruke Libertek hos barn (under 18 år) på
indikasjonen KOLS.
Administrasjonsmåte
Peroral bruk.
Tablet