국가: 유럽 연합
언어: 노르웨이어
출처: EMA (European Medicines Agency)
roflumilast
AstraZeneca AB
R03DX08
roflumilast
Legemidler for obstruktive sykdommer i luftveiene,
Lungesykdom, kronisk obstruktiv
Libertek er indisert for behandling av alvorlige kroniske hindrende lunge sykdom (COPD) (FEV1 etter bronkodilatator mindre enn 50% spådd) forbundet med kronisk bronkitt hos voksne pasienter med en historie med hyppige eksaserbasjoner som add-on bronkodilatator behandling.
Revision: 11
Tilbaketrukket
2011-02-28
23 B. PAKNINGSVEDLEGG Utgått markedsføringstillatelse 24 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN LIBERTEK 500 MIKROGRAM TABLETTER, FILMDRASJERTE roflumilast Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Libertek er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Libertek 3. Hvordan du bruker Libertek 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Libertek 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA LIBERTEK ER OG HVA DET BRUKES MOT Libertek inneholder virkestoffet roflumilast, som er et betennelsesdempende legemiddel som kalles fosfodiesterase-4-hemmer. Roflumilast reduserer aktiviteten av fosfodiesterase 4, et protein som finnes naturlig i kroppens celler. Når proteinets aktivitet reduseres, er det mindre betennelse i lungene. Dette bidrar til å stoppe innsnevringen i luftveiene ved kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). På denne måten reduserer Libertek pusteproblemer. Libertek brukes til vedlikeholdsbehandling av alvorlig KOLS hos voksne som tidligere har hatt hyppig forverring av KOLS-symptomer (såkalte eksaserbasjoner) og som har kronisk bronkitt. KOLS er en kronisk sykdom i lungene som resulterer i innsnevring i luftveiene (obstruksjon) og hevelse og irritasjon i veggene til de små 전체 문서 읽기
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Utgått markedsføringstillatelse 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Libertek 500 mikrogram tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 500 mikrogram roflumilast. Hjelpestoff med kjent effekt: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 188,72 mg laktose (som laktosemonohydrat). For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert. Gul, D-formet, filmdrasjert tablett, 9 mm, merket med ”D” på den ene siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Libertek er indisert for vedlikeholdsbehandling av alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (FEV 1 post-bronkodilator mindre enn 50 % av forventet) forbundet med kronisk bronkitt, hos voksne pasienter med tidligere gjentatte eksaserbasjoner, som tillegg til behandling med bronkodilator. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Anbefalt dose er 500 mikrogram (én tablett) roflumilast daglig. Det kan være behov for å ta Libertek i flere uker for å oppnå effekt (se pkt. 5.1). Libertek har vært undersøkt i kliniske studier i opptil ett år. Spesielle populasjoner _Eldre_ Dosejustering er ikke nødvendig. _Nedsatt nyrefunksjon_ Dosejustering er ikke nødvendig. _Nedsatt leverfunksjon_ Kliniske data for Libertek hos pasienter med mild nedsatt leverfunksjon klassifisert som Child-Pugh A er for mangelfulle til å anbefale dosejustering (se pkt. 5.2). Libertek skal derfor brukes med forsiktighet hos disse pasientene. Pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon klassifisert som Child-Pugh B eller C skal ikke ta Libertek (se pkt. 4.3). Utgått markedsføringstillatelse 3 _Pediatrisk populasjon_ Det er ikke relevant å bruke Libertek hos barn (under 18 år) på indikasjonen KOLS. Administrasjonsmåte Peroral bruk. Tablet 전체 문서 읽기