Country: Evrópusambandið
Tungumál: ítalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
lutetium (177Lu) chloride
I.D.B. Radiopharmacy B.V.
V10
lutetium (177 Lu) chloride
Radiofarmaci terapeutici
Imaging dei radionuclidi
Lumark è un precursore radiofarmaceutico. Non è destinato all'uso diretto nei pazienti. Questo medicinale deve essere usato solo per la marcatura radioattiva di molecole carrier, che sono state specificamente sviluppate e autorizzate per la radiomarcatura con questo radionuclide.
Revision: 9
autorizzato
2015-06-18
21 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 22 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE LUMARK 80 GBQ/ML PRECURSORE RADIOFARMACEUTICO, SOLUZIONE lutezio ( 177 Lu) cloruro LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI RICEVERE IL MEDICINALE COMBINATO CON LUMARK PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico nucleare responsabile della procedura. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico nucleare. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Lumark e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che sia utilizzato il medicinale marcato con Lumark 3. Come usare il medicinale marcato con Lumark. 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Lumark 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È LUMARK E A COSA SERVE Lumark non è un medicinale e non è destinato a essere usato da solo. Lumark è un cosiddetto precursore radiofarmaceutico. Contiene il principio attivo lutezio ( 177 Lu) cloruro. Lumark è usato per la marcatura radioattiva dei medicinali, una tecnica in cui i medicinali vengono marcati con una forma radioattiva dell’elemento lutezio, denominata lutezio ( 177 Lu). Questi medicinali possono essere poi utilizzati in procedure mediche per trasportare la radioattività nell’organismo dove è necessario, ad esempio nelle sedi delle cellule tumorali. Lumark è usato solo per marcare i medicinali che sono stati sviluppati appositamente per l’uso con il principio attivo lutezio ( 177 Lu) cloruro L'uso di medicinali marcati con lutezio ( 177 Lu) comporta l'esposizione a piccole quantità di radioattività. Il medico e lo specialista di medicina nucleare hanno ritenuto che il beneficio clinico che lei otterrà dalla procedura con il radiofarmaco superi il rischio dovuto alle radiazioni. Consulti il foglio illustrativo del medicinale da marcare con Lumark. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE SI Lestu allt skjalið
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Lumark 80 GBq/ml precursore radiofarmaceutico, soluzione. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascun ml di soluzione contiene 80 GBq di lutezio ( 177 Lu) cloruro alla data e ora di riferimento ( _Activity _ _Reference Time_ , ART), corrispondenti a un massimo di 160 microgrammi di lutezio. L’ART è definita come fine della produzione. Ogni flaconcino contiene un volume tra 0,1 e 5 ml, corrispondente a un’attività compresa tra 8 e 400 GBq (all’ART). L’attività specifica minima è 500 GBq/mg di lutezio ( 177 Lu) all’ART. Il lutezio ( 177 Lu) ha un’emivita di 6,647 giorni ed è prodotto mediante l'irraggiamento con neutroni di lutezio ( 176 Lu) arricchito. Il lutezio ( 177 Lu) decade attraverso l’emissione di radiazioni β - ad afnio ( 177 Hf) stabile, con la radiazione β - più abbondante (79,3%) avente un’energia massima di 0,497 MeV. Viene emessa anche radiazione gamma a bassa energia, ad esempio a 113 keV (6,2%) e 208 keV (11%). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Precursore radiofarmaceutico, soluzione. Soluzione limpida, incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Lumark è un precursore radiofarmaceutico. Non è destinato all’uso diretto nei pazienti. Deve essere utilizzato solo per la marcatura radioattiva di molecole _carrier_ specificamente sviluppate e autorizzate per la marcatura con questo radionuclide. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Lumark deve essere utilizzato esclusivamente da specialisti con esperienza nella marcatura radioattiva _ in _ _vitro_ . Posologia La quantità di Lumark necessaria per la marcatura e la quantità di medicinale da marcare con lutezio ( 177 Lu) che sarà successivamente somministrato dipenderanno dal medicinale da marcare e dall’uso a cui è destinato. Consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo dello specifico medicinale da marcare. _ _ 3 _Pop Lestu allt skjalið