Miglustat Gen.Orph

Land: Evrópusambandið

Tungumál: spænska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

miglustat

Fáanlegur frá:

Gen.Orph

ATC númer:

A16AX06

INN (Alþjóðlegt nafn):

miglustat

Meðferðarhópur:

Otros tracto alimentario y metabolismo de los productos,

Lækningarsvæði:

Enfermedad de Gaucher

Ábendingar:

Miglustat Gen. Orph está indicado para el tratamiento oral de pacientes adultos con enfermedad de Gaucher tipo 1 de leve a moderada. Miglustat Gen. Orph sólo puede ser utilizado en el tratamiento de pacientes en quienes la terapia de reemplazo enzimático no es adecuado. Miglustat Gen. Orph está indicado para el tratamiento de la progresiva manifestaciones neurológicas en pacientes adultos y pacientes pediátricos con enfermedad de Niemann-Pick tipo C de la enfermedad.

Vörulýsing:

Revision: 9

Leyfisstaða:

Autorizado

Leyfisdagur:

2017-11-09

Upplýsingar fylgiseðill

20
B. PROSPECTO
21
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
MIGLUSTAT GEN.ORPH 100 MG CÁPSULAS DURAS EFG
miglustat
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
:
1.
Qué es Miglustat Gen.Orph y para qué se utiliza.
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Miglustat Gen.Orph.
3.
Cómo tomar Miglustat Gen.Orph.
4.
Posibles efectos adversos.
5.
Conservación de Miglustat Gen.Orph.
6.
Contenido del envase e información adicional.
1.
QUÉ ES MIGLUSTAT GEN.ORPH Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Miglustat Gen.Orph contiene la sustancia activa miglustat que
pertenece a un grupo de medicamentos
que tienen efecto sobre el metabolismo. Se usa para tratar dos
transtornos:
•
MIGLUSTAT GEN.ORPH SE USA PARA TRATAR LA ENFERMEDAD DE GAUCHER TIPO 1
LEVE-MODERADA EN
ADULTOS.
En la enfermedad de Gaucher tipo 1, su cuerpo no puede eliminar una
sustancia denominada
glucosilceramida. Debido a ello se acumula en algunas células de su
sistema inmunitario. Esto puede
dar lugar a que le aumente de tamaño el hígado y al bazo, se
produzcan cambios en la sangre y le
afecte a los huesos.
El tratamiento habitual para la enfermedad de Gaucher tipo 1 consiste
en la terapia enzimática de
sustitución (TES). Miglustat Gen.Orph sólo se utilizará en aquellos
casos en los que se considere que
la terapia enzimática de sustitución no es adecuada para el
paciente.
•
MIGLUSTAT GEN.ORPH TAMBIÉN SE USA PARA EL TRATAMIENTO DE LOS
SÍNTOMAS NEUROLÓGICOS
PROGRESIVOS DE LA ENFERMEDAD DE NIE

Vara einkenni

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Miglustat Gen.Orph100 mg cápsulas duras EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_ _
Cada cápsula dura contiene 100 mg de miglustat.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura.
Cápsulas de gelatina dura de color blanco, con la tapa y el cuerpo
opacos, de tamaño 4 y unos 14 mm
de longitud. a.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Miglustat Gen.Orph está indicado en el tratamiento oral de pacientes
adultos con la enfermedad de
Gaucher tipo 1 leve o moderada. Miglustat Gen.Orph se utilizará
únicamente en aquellos casos en los
que no sea adecuado el tratamiento enzimático sustitutivo (ver
secciones 4.4 y 5.1).
Miglustat Gen.Orph está indicado para el tratamiento de las
manifestaciones neurológicas progresivas
en pacientes adultos y pacientes pediátricos con enfermedad de
Niemann-Pick tipo C (ver secciones
4.4 y 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe ser dirigido por un médico con conocimientos
sobre el tratamiento de la
enfermedad de Gaucher o de la enfermedad de Niemann-Pick tipo C,
respectivamente.
Posología
_Dosis en enfermedad de Gaucher tipo 1 _
_Adultos _
Para el tratamiento de pacientes adultos con la enfermedad de Gaucher
tipo 1, se recomienda una dosis
inicial de 100 mg administrada tres veces al día.
Temporalmente, puede resultar necesario reducir la dosis a 100 mg una
o dos veces al día en caso de
producirse diarrea.
_Población pediátrica _
No se ha establecido la eficacia de miglustat en niños y adolescentes
de 0 a 17 años de edad con
enfermedad de Gaucher tipo 1. No se dispone de datos.
_Dosis en enfermedad de Niemann-Pick tipo C _
_Adultos _
La dosis recomendada para el tratamiento de pacientes adultos con
enfermedad de Niemann-Pick tipo
C es de 200 mg tres veces al día.
3
_Población pediátrica _
La dosis recomendada para el tratamiento de pacientes adolescentes (12
años o má