Country: Evrópusambandið
Tungumál: ítalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
miglustat
Gen.Orph
A16AX06
miglustat
Altro apparato digerente e metabolismo prodotti,
Malattia di Gaucher
Miglustat Gen. Orph è indicato per il trattamento orale di pazienti adulti con malattia di Gaucher di tipo 1 da lieve a moderata. Miglustat Gen. Orph può essere utilizzato solo per il trattamento di pazienti per i quali la terapia di sostituzione enzimatica è inadatto. Miglustat Gen. Orph è indicato per il trattamento di progressiva manifestazioni neurologiche in pazienti adulti e pazienti pediatrici con malattia di Niemann-Pick di tipo C, malattia.
Revision: 9
autorizzato
2017-11-09
20 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 21 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE MIGLUSTAT GEN.ORPH100 MG CAPSULE RIGIDE miglustat LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos'è Miglustat Gen.Orph e a cosa serve. 2. Cosa deve sapere prima di prendere Miglustat Gen.Orph. 3. Come prendere Miglustat Gen.Orph. 4. Possibili effetti indesiderati. 5. Come conservare Miglustat Gen.Orph. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni. 1. COS’È MIGLUSTAT GEN.ORPH E A COSA SERVE Miglustat Gen.Orph contiene il principio attivo miglustat che appartiene a un gruppo di medicinali che agiscono sul metabolismo. È usato per trattare due malattie: • MIGLUSTAT GEN.ORPH È UTILIZZATO PER TRATTARE LA MALATTIA DI GAUCHER DI TIPO 1 DA LIEVE A MODERATA NEGLI ADULTI. Nella malattia di Gaucher di tipo 1 una sostanza chiamata glucosilceramide non viene eliminata dal suo corpo. Essa si accumula in alcune cellule del sistema immunitario. Questo accumulo può portare a ingrossamento di fegato e milza, alterazioni delle cellule del sangue e a malattia ossea. Il trattamento abitualmente previsto per la malattia di Gaucher di tipo 1 è costituito dalla terapia di sostituzione enzimatica. Miglustat Gen.Orph viene utilizzato solamente se un paziente viene ritenuto non adatto al trattamento con la terapia di sostituzione enzimatica. • MIGLUSTAT GEN.ORPH È ANCHE UTILIZZATO, NEGLI ADULTI E NEI BAMBINI, PER TRATTARE I SINTOMI NEUROLOGICI PROGRESSIVI NELLA MALATTIA DI NIE Lestu allt skjalið
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Miglustat Gen.Orph 100 mg, capsule rigide 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula rigida contiene 100 mg di miglustat Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsula rigida. Capsule di gelatina rigida, con tappo e corpo bianco opaco, dimensione 4, di circa 14 mm di lunghezza. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Miglustat Gen.Orph è indicato in pazienti adulti, per il trattamento orale della malattia di Gaucher di tipo 1, con sintomatologia da lieve a moderata. Miglustat Gen.Orph può essere utilizzato solamente per il trattamento di pazienti per i quali la terapia di sostituzione enzimatica non è appropriata (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Miglustat Gen.Orph è indicato per il trattamento delle manifestazioni neurologiche progressive in pazienti adulti ed in pazienti in età pediatrica affetti dalla malattia di Niemann-Pick di tipo C (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La terapia deve essere eseguita da medici esperti nella gestione della malattia di Gaucher o della malattia di Nemann-Pick di tipo C, a seconda del caso. Posologia _ _ _Dose nella malattia di Gaucher di tipo 1 _ _ _ _Adulto _ La dose iniziale raccomandata per il trattamento di pazienti adulti affetti dalla malattia di Gaucher di tipo 1 è di 100 mg, tre volte al giorno. In alcuni pazienti, può rendersi necessaria la temporanea riduzione della dose a 100 mg una o due volte al giorno a causa di episodi diarroici. _Popolazione pediatrica _ Nei bambini ed adolescenti in età 0-17 anni, affetti da malattia di Gaucher tipo 1, l’efficacia di miglustat non è stata stabilita. Non ci sono dati disponibili. _Dose nella malattia di Niemann-Pick di tipo C _ _Adulto _ 3 Per il trattamento di pazienti adulti affetti dalla malattia di Niemann-Pick di tipo C, la dose raccomandata è di 200 mg, tre volte al giorno. _Popolazione pediatrica _ Per il trattamento Lestu allt skjalið