MYDRANE Stungulyf, lausn 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Lidocainum hýdróklóríð; Phenylephrinum hýdróklóríð; Tropicamidum INN

Fáanlegur frá:

Laboratoires THEA*

ATC númer:

S01FA56

INN (Alþjóðlegt nafn):

tropicamide, combinations

Skammtar:

0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml

Lyfjaform:

Stungulyf, lausn

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

380973 Lykja 1 ml lykja úr brúnu gleri (gerð I) Sett með 0,6 ml + nál í pappírs/PVC-þynnu

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2015-08-25

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
MYDRANE 0,2 MG/ML + 3,1 MG/ML + 10 MG/ML STUNGULYF, LAUSN
tropicamid / phenylephrinhýdróklóríð / lidocainhýdróklóríð
einhýdrat
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Mydrane og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Mydrane
3.
Hvernig gefa á Mydrane
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Mydrane
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM MYDRANE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM MYDRANE
Þetta lyf er lausn sem er sprautað inn í augað.
Það inniheldur þrjú virk efni:
•
tropicamid sem tilheyrir flokki lyfja sem lokar leið taugaboða í
ákveðnum taugum (kölluð
andkólínvirk lyf),
•
phenylephrin (sem phenylephrinhýdróklóríð) sem tilheyrir flokki
lyfja sem líkja eftir áhrifum
taugaboða sem berast eftir ákveðnum taugum (sem tilheyra
alfa-adrenhermandi flokki),
•
lidocain (sem lidocainhýdróklóríð einhýdrat) sem tilheyrir
lyfjaflokki sem kallaður er staðbundin
deyfilyf af amíðgerð.
VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Þetta lyf er einungis notað fyrir fullorðna.
Augnskurðlæknir mun gefa þér lyfið með því að dæla því inn
í augað við upphaf aðgerðar við dreri
(ský á augasteini), til að stækka sjáaldur augans
(ljósopsvíkkandi) og til að ná fram deyfingu í auganu
meðan á aðgerð stendur.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA MYDRANE
EKKI Á AÐ GEFA ÞÉR MYDRANE:
•
ef þú ert með ofnæmi fyrir tropicamidi,
phenylephrinhýdróklóríði og/eða lidoca

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Mydrane 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml stungulyf, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
1 ml af stungulyfi, lausn inniheldur 0,2 mg af tropicamidi, 3,1 mg af
phenylephrinhýdróklóríði og
10 mg af lidocainhýdróklóríð einhýdrati.
Einn 0,2 ml skammtur af lausn inniheldur 0,04 mg af tropicamidi, 0,62
mg af phenylephrin-
hýdróklóríði og 2 mg af lidocainhýdróklóríð einhýdrati.
Hjálparefni með þekkta verkun: natríum (0,59 mg í skammti, sjá
kafla 4.4).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn.
Tær og föl brún-gul lausn sem er nánast laus við sjáanlegar
agnir.
pH: 6,9 – 7,5.
Osmólþéttni: 290 – 350 mosmól/kg.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Mydrane er til notkunar við aðgerðir við dreri til að ná fram
ljósopsvíkkun og deyfingu í auga meðan
aðgerðin fer fram.
MYDRANE er eingöngu ætlað til notkunar hjá fullorðnum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Til notkunar í augnhólf. Ein lykja til notkunar í eitt auga.
Augnskurðlæknir á að sjá um gjöf Mydrane.
Skammtar
Einungis skal nota Mydrane hjá sjúklingum sem hafa náð
fullnægjandi útvíkkun ljósops við
staðbundna ljósopsvíkkandi meðferð (topical mydriatic therapy) í
greiningu fyrir aðgerð.
_Fullorðnir: _
Dælið 0,2 ml af Mydrane hægt í augnhólf með einni inndælingu
við upphaf aðgerðar.
Sérstakir sjúklingahópar
_Aldraðir: _
Ekki er þörf á skammtaaðlögun.
2
_Börn: _
Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Mydrane hjá börnum
á aldrinum 0 til 18 ára.
_ _
_Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi: _
Vegna þess að skammturinn er lítill og altæk útsetning er mjög
lítil (sjá kafla 5.2) er ekki þörf á
skammtaaðlögun (sjá kafla 4.4).
_Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi: _
Vegna þess að skammturinn er lítill og altæk útsetning er mjög
lítil (sjá kafla 5.2) er ekki þörf á
skammtaaðlögun.
Lyfjagjöf
Til notkunar í augnhólf.
Fylgja skal eftirfarandi verklagi:
1.
Fimm mí