Страна: Ісландія
мова: ісландська
Джерело: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Lidocainum hýdróklóríð; Phenylephrinum hýdróklóríð; Tropicamidum INN
Laboratoires THEA*
S01FA56
tropicamide, combinations
0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml
Stungulyf, lausn
(R) Lyfseðilsskylt
380973 Lykja 1 ml lykja úr brúnu gleri (gerð I) Sett með 0,6 ml + nál í pappírs/PVC-þynnu
Markaðsleyfi útgefið
2015-08-25
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING MYDRANE 0,2 MG/ML + 3,1 MG/ML + 10 MG/ML STUNGULYF, LAUSN tropicamid / phenylephrinhýdróklóríð / lidocainhýdróklóríð einhýdrat LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Mydrane og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Mydrane 3. Hvernig gefa á Mydrane 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Mydrane 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM MYDRANE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM MYDRANE Þetta lyf er lausn sem er sprautað inn í augað. Það inniheldur þrjú virk efni: • tropicamid sem tilheyrir flokki lyfja sem lokar leið taugaboða í ákveðnum taugum (kölluð andkólínvirk lyf), • phenylephrin (sem phenylephrinhýdróklóríð) sem tilheyrir flokki lyfja sem líkja eftir áhrifum taugaboða sem berast eftir ákveðnum taugum (sem tilheyra alfa-adrenhermandi flokki), • lidocain (sem lidocainhýdróklóríð einhýdrat) sem tilheyrir lyfjaflokki sem kallaður er staðbundin deyfilyf af amíðgerð. VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Þetta lyf er einungis notað fyrir fullorðna. Augnskurðlæknir mun gefa þér lyfið með því að dæla því inn í augað við upphaf aðgerðar við dreri (ský á augasteini), til að stækka sjáaldur augans (ljósopsvíkkandi) og til að ná fram deyfingu í auganu meðan á aðgerð stendur. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA MYDRANE EKKI Á AÐ GEFA ÞÉR MYDRANE: • ef þú ert með ofnæmi fyrir tropicamidi, phenylephrinhýdróklóríði og/eða lidoca Прочитайте повний документ
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Mydrane 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml stungulyf, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING 1 ml af stungulyfi, lausn inniheldur 0,2 mg af tropicamidi, 3,1 mg af phenylephrinhýdróklóríði og 10 mg af lidocainhýdróklóríð einhýdrati. Einn 0,2 ml skammtur af lausn inniheldur 0,04 mg af tropicamidi, 0,62 mg af phenylephrin- hýdróklóríði og 2 mg af lidocainhýdróklóríð einhýdrati. Hjálparefni með þekkta verkun: natríum (0,59 mg í skammti, sjá kafla 4.4). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn. Tær og föl brún-gul lausn sem er nánast laus við sjáanlegar agnir. pH: 6,9 – 7,5. Osmólþéttni: 290 – 350 mosmól/kg. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Mydrane er til notkunar við aðgerðir við dreri til að ná fram ljósopsvíkkun og deyfingu í auga meðan aðgerðin fer fram. MYDRANE er eingöngu ætlað til notkunar hjá fullorðnum. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Til notkunar í augnhólf. Ein lykja til notkunar í eitt auga. Augnskurðlæknir á að sjá um gjöf Mydrane. Skammtar Einungis skal nota Mydrane hjá sjúklingum sem hafa náð fullnægjandi útvíkkun ljósops við staðbundna ljósopsvíkkandi meðferð (topical mydriatic therapy) í greiningu fyrir aðgerð. _Fullorðnir: _ Dælið 0,2 ml af Mydrane hægt í augnhólf með einni inndælingu við upphaf aðgerðar. Sérstakir sjúklingahópar _Aldraðir: _ Ekki er þörf á skammtaaðlögun. 2 _Börn: _ Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Mydrane hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára. _ _ _Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi: _ Vegna þess að skammturinn er lítill og altæk útsetning er mjög lítil (sjá kafla 5.2) er ekki þörf á skammtaaðlögun (sjá kafla 4.4). _Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi: _ Vegna þess að skammturinn er lítill og altæk útsetning er mjög lítil (sjá kafla 5.2) er ekki þörf á skammtaaðlögun. Lyfjagjöf Til notkunar í augnhólf. Fylgja skal eftirfarandi verklagi: 1. Fimm mí Прочитайте повний документ