Onivyde pegylated liposomal (previously known as Onivyde)

Land: Evrópusambandið

Tungumál: króatíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

irinotecan anhydrous free-base

Fáanlegur frá:

Les Laboratoires Servier

ATC númer:

L01CE02

INN (Alþjóðlegt nafn):

irinotecan hydrochloride trihydrate

Meðferðarhópur:

Antineoplastična sredstva

Lækningarsvæði:

Neoplazme gušterače

Ábendingar:

Liječenje metastatskog adenokarcinoma gušterače, u kombinaciji s 5 fluorouracil (5 FU) i leucovorin (LV), u odraslih bolesnika napredovala nakon gemcitabinom osnovu terapije.

Vörulýsing:

Revision: 11

Leyfisstaða:

odobren

Leyfisdagur:

2016-10-14

Upplýsingar fylgiseðill

30
B. UPUTA O LIJEKU
31
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL 4,3 MG/ML KONCENTRAT ZA DISPERZIJU ZA
INFUZIJU
irinotekan
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI
VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je ONIVYDE pegylated liposomal i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ONIVYDE pegylated
liposomal
3.
Kako se ONIVYDE pegylated liposomal primjenjuje
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati ONIVYDE pegylated liposomal
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ONIVYDE
pegylated liposomal I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE ONIVYDE
pegylated liposomal I KAKO DJELUJE
ONIVYDE pegylated liposomal je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu
tvar irinotekan. Djelatna tvar je
čuvana u malim lipidnim (masnim) česticama koje se nazivaju
liposomi.
Irinotekan spada u skupinu lijekova protiv raka pod nazivom
‘inhibitori topoizomeraze’. Irinotekan
blokira enzim koji se zove topoizomeraza I, koji je uključen u
podjelu stanične DNA. Time se
sprječava umnožavanje i rast stanica raka te one na kraju umiru.
Očekuje se da će se liposomi akumulirati unutar tumora i polako
tijekom vremena ispuštati lijek,
omogućujući mu time da djeluje duže.
ZA ŠTO SE ONIVYDE
pegylated liposomal KORISTI
ONIVYDE pegylated liposomal se koristi za liječenje odraslih
bolesnika s metastatskim rakom
gušterače (rak gušterače koji se već proširio drugdje u tijelu)
čije je prethodno liječenje raka
uključivalo lijek pod nazivom gemcitabin. ONIVYDE pegylated liposomal
se koristi u kombinaciji s
drugim lijekovima protiv raka koji se zovu 5-fluorouracil i
leukovorin.
U slučaju b

Vara einkenni

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
ONIVYDE pegylated liposomal 4,3 mg/ml koncentrat za disperziju za
infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sa 10 ml koncentrata sadrži 43 mg bezvodne slobodne
baze irinotekana (u obliku
irinotekansaharozasulfata u pegiliranoj liposomskoj formulaciji).
Jedan ml koncentrata sadrži 4,3 mg bezvodne slobodne baze irinotekana
(u obliku
irinotekansaharozasulfata u pegiliranoj liposomskoj formulaciji).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedan ml koncentrata sadržava 0,144 mmol (3,31 mg) natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za disperziju za infuziju.
Bijela do blago žuta neprozirna izotonična liposomalna disperzija.
Koncentrat ima pH od 7,2 i osmolalnost od 295 mosm/kg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje metastatskog adenokarcinoma gušterače, u kombinaciji s
5-fluorouracilom (5-FU) i
leukovorinom (LV), u odraslih bolesnika čija je bolest progredirala
nakon terapije temeljene na
gemcitabinu.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
ONIVYDE pegylated liposomal smiju propisivati i primjenjivati
bolesnicima samo zdravstveni radnici
s iskustvom u primjeni terapija protiv raka.
ONIVYDE pegylated liposomal nije ekvivalentan neliposomalnim
formulacijama irinotekana te se ne
smiju međusobno zamjenjivati.
Doziranje
ONIVYDE pegylated liposomal, leukovorin i 5-fluorouracil treba
primjenjivati sekvencijalno.
Preporučena doza i režim liječenja lijekom ONIVYDE pegylated
liposomal je 70 mg/m
2
intravenski
tijekom 90 minuta, nakon čega slijedi LV 400 mg/m
2
intravenski tijekom 30 minuta, a
potom 5-FU 2400 mg/m
2
intravenski tijekom 46 sati, primijenjeno svaka 2 tjedna. ONIVYDE
pegylated liposomal se ne smije primjenjivati kao monoterapija.
Za bolesnike za koje je poznato da su homozigoti za alel UGT1A1*28
potrebno je razmotriti smanjenu
početnu dozu lijeka ONIVYDE pegylated liposomal od 50 mg/m
2
(vidjeti dijelove 4.8 i 5.1). Ako se
lijek podnosi, u kasnijim ciklusima potrebn