Orserdu

Country: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

elacestrant

Fáanlegur frá:

Stemline Therapeutics B.V.

ATC númer:

L02BA

INN (Alþjóðlegt nafn):

elacestrant

Meðferðarhópur:

Endokrininė terapija

Lækningarsvæði:

Krūties navikai

Ábendingar:

Orserdu monotherapy is indicated for the treatment of postmenopausal women, and men, with estrogen receptor (ER) positive, HER2-negative, locally advanced or metastatic breast cancer with an activating ESR1 mutation who have disease progression following at least one line of endocrine therapy including a CDK 4/6 inhibitor.

Leyfisstaða:

Įgaliotas

Leyfisdagur:

2023-09-15

Upplýsingar fylgiseðill

26
B. PAKUOTĖS LAPELIS
27
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
ORSERDU 86
MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
ORSERDU 345 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
elacestrantas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra ORSERDU ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant ORSERDU
3.
Kaip vartoti ORSERDU
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti ORSERDU
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ORSERDU IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA ORSERDU
ORSERDU sudėtyje yra veikliosios medžiagos elacestranto, kuris
priklauso vaistų, vadinamų
selektyviaisiais estrogenų receptorius ardančiais vaistais, grupei.
KAM ORSERDU VARTOJAMAS
Šis vaistas skirtas moterims po menopauzės ir suaugusiems vyrams,
sergantiems tam tikros rūšies
krūties vėžiu, kuris yra pažengęs arba išplitęs į kitas kūno
dalis (metastazavęs). Vaistas gali būti
vartojamas gydant krūties vėžį, kuris yra estrogenų receptoriams
(ER) teigiamas (tai reiškia, kad ant
vėžinių ląstelių paviršiaus yra hormono estrogeno receptorių)
ir kuris yra žmogaus epidermio augimo
faktoriaus receptoriui 2 (angl.
_human epidermal growth factor receptor _
2, HER2) neigiamas (tai
reiški

Vara einkenni

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ORSERDU 86 mg plėvele dengtos tabletės
ORSERDU 345 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
ORSERDU 86 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra elacestranto
dihidrochlorido, tai atitinka 86,3 mg
elacestranto.
ORSERDU 345 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra elacestranto
dihidrochlorido, tai atitinka 345 mg
elacestranto.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė
ORSERDU 86 mg plėvele dengtos tabletės
Mėlyna arba melsva, abipus išgaubta, apvalios formos plėvele dengta
tabletė, kurios vienoje pusėje
įspaustas užrašas „ME“, o kitos pusės paviršius yra lygus.
Apytikris skersmuo: 8,8 mm.
ORSERDU 345 mg plėvele dengtos tabletės
Mėlyna arba melsva, abipus išgaubta, ovalios formos plėvele dengta
tabletė, kurios vienoje pusėje
įspaustas užrašas „MH“, o kitos pusės paviršius yra lygus.
Apytikris dydis: 19,2 mm (ilgis), 10,8 mm
(plotis).
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
ORSERDU monoterapija skirta estrogenų receptoriams (ER) teigiamu,
žmogaus epidermio augimo
faktoriaus receptoriui 2 (angl.
_human epidermal growth factor receptor _
2, HER2) neigiamu, lokaliai
išplitusiu arba metastazavusiu krūties vėžiu su aktyvinančia
_ESR1_
mutacija sergančių moterų po
menopauzės ir vyrų, kurių liga progresuoja po taikyto bent vienos
eilės gydymo endokrininiais
vaistiniais preparatais, įskaitant CDK 4/6 inhibitorius, gydymui.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą ORSERDU turi skirti gydytojas, turintis gydymo
priešvėžiniais vaistiniais pre