Šalis: Europos Sąjunga
kalba: lietuvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
elacestrant
Stemline Therapeutics B.V.
L02BA
elacestrant
Endokrininė terapija
Krūties navikai
Orserdu monotherapy is indicated for the treatment of postmenopausal women, and men, with estrogen receptor (ER) positive, HER2-negative, locally advanced or metastatic breast cancer with an activating ESR1 mutation who have disease progression following at least one line of endocrine therapy including a CDK 4/6 inhibitor.
Įgaliotas
2023-09-15
26 B. PAKUOTĖS LAPELIS 27 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI ORSERDU 86 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS ORSERDU 345 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS elacestrantas Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra ORSERDU ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant ORSERDU 3. Kaip vartoti ORSERDU 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti ORSERDU 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA ORSERDU IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA ORSERDU ORSERDU sudėtyje yra veikliosios medžiagos elacestranto, kuris priklauso vaistų, vadinamų selektyviaisiais estrogenų receptorius ardančiais vaistais, grupei. KAM ORSERDU VARTOJAMAS Šis vaistas skirtas moterims po menopauzės ir suaugusiems vyrams, sergantiems tam tikros rūšies krūties vėžiu, kuris yra pažengęs arba išplitęs į kitas kūno dalis (metastazavęs). Vaistas gali būti vartojamas gydant krūties vėžį, kuris yra estrogenų receptoriams (ER) teigiamas (tai reiškia, kad ant vėžinių ląstelių paviršiaus yra hormono estrogeno receptorių) ir kuris yra žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptoriui 2 (angl. _human epidermal growth factor receptor _ 2, HER2) neigiamas (tai reiški Perskaitykite visą dokumentą
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS ORSERDU 86 mg plėvele dengtos tabletės ORSERDU 345 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS ORSERDU 86 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra elacestranto dihidrochlorido, tai atitinka 86,3 mg elacestranto. ORSERDU 345 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra elacestranto dihidrochlorido, tai atitinka 345 mg elacestranto. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė ORSERDU 86 mg plėvele dengtos tabletės Mėlyna arba melsva, abipus išgaubta, apvalios formos plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspaustas užrašas „ME“, o kitos pusės paviršius yra lygus. Apytikris skersmuo: 8,8 mm. ORSERDU 345 mg plėvele dengtos tabletės Mėlyna arba melsva, abipus išgaubta, ovalios formos plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspaustas užrašas „MH“, o kitos pusės paviršius yra lygus. Apytikris dydis: 19,2 mm (ilgis), 10,8 mm (plotis). 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS ORSERDU monoterapija skirta estrogenų receptoriams (ER) teigiamu, žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptoriui 2 (angl. _human epidermal growth factor receptor _ 2, HER2) neigiamu, lokaliai išplitusiu arba metastazavusiu krūties vėžiu su aktyvinančia _ESR1_ mutacija sergančių moterų po menopauzės ir vyrų, kurių liga progresuoja po taikyto bent vienos eilės gydymo endokrininiais vaistiniais preparatais, įskaitant CDK 4/6 inhibitorius, gydymui. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą ORSERDU turi skirti gydytojas, turintis gydymo priešvėžiniais vaistiniais pre Perskaitykite visą dokumentą