PARICALCITOL TEVA 5MCG/1ML ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ

Country: Grikkland

Tungumál: gríska

Heimild: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Virkt innihaldsefni:

Paricalcitol

Fáanlegur frá:

TEVA PHARMA B.V., HAARLEM, THE NETHERLANDS

ATC númer:

H05BX02

INN (Alþjóðlegt nafn):

PARICALCITOL

Skammtar:

5MCG/1ML

Lyfjaform:

ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ

Samsetning:

INEOF01627 - PARICALCITOL - 0.005000 MG

Stjórnsýsluleið:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Gerð lyfseðils:

ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ

Lækningarsvæði:

PARICALCITOL

Vörulýsing:

2802971203019 - 01 - BTx1 VIAL x1ML - 1.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802971203026 - 02 - BTx5 VIALS x1ML - 5.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802971203033 - 03 - BTx10 VIALS x1ML - 10.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802971203040 - 04 - BTx25 VIALS x1ML - 25.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802971203057 - 05 - BTx1 VIAL x 2ML - 1.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802971203064 - 06 - BTx5 VIALS x2ML - 5.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802971203071 - 07 - BTx10 VIALS x2ML - 10.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802971203088 - 08 - BTx25 VIALS x2ML - 25.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ

Leyfisstaða:

Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη)

Upplýsingar fylgiseðill

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
PARICALCITOL/TEVA 5 MCG/ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
paricalcitol
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ
ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε
τον γιατρό
ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1
Τι είναι το Paricalcitol/Teva και ποια είναι η
χρήση του
2
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας
χορηγηθεί το Paricalcitol/Teva
3
Πώς θα σας χορηγηθεί το Paricalcitol/Teva
4
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5
Πώς να φυλάσσεται το Paricalcitol/Teva
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ PARICALCITOL/TEVA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η
ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
To Paricalcitol/Teva είναι ένα συνθετικό
ανάλογο της ενεργού βιταμίνης D που
χρησιμοποιείται για
την πρόληψη και τη θεραπεία των υψηλών
επιπέδων παραθορμόν�

Vara einkenni

1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Paricalcitol/Teva 5 mcg/ml Ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 5
μικρογραμμάρια παρικαλσιτόλης.
Κάθε φιαλίδιο του 1 ml περιέχει 5
μικρογραμμάρια παρικαλσιτόλης.
Κάθε φιαλίδιο των 2 ml περιέχει 10
μικρογραμμάρια παρικαλσιτόλης.
Έκδοχα: Αιθανόλη (άνυδρη),
προπυλενογλυκόλη.
Κάθε φιαλίδιο του 1 ml περιέχει 79,1 mg
Αιθανόλη (άνυδρη) και 415,2 mg
προπυλενογλυκόλη.
Κάθε φιαλίδιο των 2 ml περιέχει 158,2 mg
Αιθανόλη (άνυδρη) και 830,4 mg
προπυλενογλυκόλη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα
Ένα διαυγές και άχρωμο υδατικό
διάλυμα, ελεύθερο από ορατά σωματίδια
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Η παρικαλσιτόλη ενδείκνυται για την
πρόληψη και θεραπεία του
δευτεροπαθούς
υπερπαραθυρεοειδισμού σε ασθενείς με
χρόνια νεφρική ανεπάρκεια που
υποβάλλονται σε
αιμοκάθαρση.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Το ενέσιμο διάλυμα Paricalcitol/Teva
χορηγείται μέσω της διαδικασίας
αιμοδιύλισης.
Ενήλικες
1)
Η αρχική δόση θα πρέπει να υπολογιστεί
με βάση τα αρχικά επίπεδα της
παραθορμόνης
(PTH) προ της θεραπείας:
Η αρχ