Pluvicto

Country: Evrópusambandið

Tungumál: tékkneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan

Fáanlegur frá:

Novartis Europharm Limited 

ATC númer:

V10XX

INN (Alþjóðlegt nafn):

lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan

Meðferðarhópur:

Terapeutické radiofarmaky

Lækningarsvæði:

Prostaty, Nádorů, Kastrace-Odolné

Ábendingar:

Pluvicto in combination with androgen deprivation therapy (ADT) with or without androgen receptor (AR) pathway inhibition is indicated for the treatment of adult patients with progressive prostate-specific membrane antigen (PSMA)-positive metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) who have been treated with AR pathway inhibition and taxane based chemotherapy.

Vörulýsing:

Revision: 4

Leyfisstaða:

Autorizovaný

Leyfisdagur:

2022-12-09

Upplýsingar fylgiseðill

33
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
34
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
PLUVICTO 1 000 MBQ/ML INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK
Lutecium-(
177
Lu) vipivotid tetraxetan
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ INFORMACE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se radiologa, který bude
na výkon dohlížet.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému radiologovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Pluvicto a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než přípravek Pluvicto bude
použit
3.
Jak se přípravek Pluvicto používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak se přípravek Pluvicto uchovává
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK PLUVICTO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK PLUVICTO
Pluvicto obsahuje lutecium-(
177
Lu) vipivotid tetraxetan. Tento léčivý přípravek je radiofarmakum
určené pouze k léčbě.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK PLUVICTO POUŽÍVÁ
Přípravek Pluvicto se používá k léčbě dospělých s
progredujícím kastračně rezistentním karcinomem
(zhoubným nádorem) prostaty, který se rozšířil do dalších
částí těla (je metastazující) a byl již léčen
jinými způsoby léčby rakoviny. Kastračně rezistentní karcinom
prostaty je rakovinou prostaty
(předstojná žláza, součást mužského reprodukčního systému),
která nereaguje na léčbu sn

Vara einkenni

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Pluvicto
1 000 MBq/ml injekční/infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje 1 000 MBq lutecia-(
177
Lu) vipivotidu tetraxetanu ke dni a času kalibrace.
Celkové množství radioaktivity na jednodávkovou injekční
lahvičku je 7 400 MBq ± 10 % ke dni a
času podání. Vzhledem k fixní objemové aktivitě 1 000 MBq/ml ke
dni a času kalibrace se objem
roztoku v injekční lahvičce může pohybovat od 7,5 ml do 12,5 ml,
aby bylo zajištěno požadované
množství radioaktivity ke dni a času podání.
Fyzikální vlastnosti
Lutetium-177 se rozkládá emisí beta mínus záření o maximální
energii 0,498 MeV (79 %) a
vyzářením fotonů (γ) o energii 0,208 MeV (11 %) a 0,113 MeV (6,4
%) na stabilní hafnium-177 s
poločasem přeměny 6,647 dnů.
Pomocná látka se známým účinkem
Jeden ml roztoku obsahuje až 0,312 mmol (7,1 mg) sodíku. Jedna
injekční lahvička obsahuje až
88,75 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční/infuzní roztok.
Čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok, pH: 4,5 až 7,0.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Pluvicto v kombinaci s androgen deprivační terapií
(ADT) s nebo bez inhibice dráhy
androgenního receptoru (AR) je indikován k léčbě dospělých
pacientů s progresivním metastazujícím
kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC) pozitivním na
prostatický specifický
membránový antigen (PSMA), kteří byli léčeni inhibicí dráhy AR
a chemoterapií na bázi taxanů (viz
bod 5.1).
3
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Důležité bezpečnostní pokyny
Přípravek Pluvicto
mohou podávat pouz