Country: Европска Унија
Језик: Чешки
Извор: EMA (European Medicines Agency)
lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan
Novartis Europharm Limited
V10XX
lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan
Terapeutické radiofarmaky
Prostaty, Nádorů, Kastrace-Odolné
Pluvicto in combination with androgen deprivation therapy (ADT) with or without androgen receptor (AR) pathway inhibition is indicated for the treatment of adult patients with progressive prostate-specific membrane antigen (PSMA)-positive metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) who have been treated with AR pathway inhibition and taxane based chemotherapy.
Revision: 4
Autorizovaný
2022-12-09
33 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 34 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA PLUVICTO 1 000 MBQ/ML INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK Lutecium-( 177 Lu) vipivotid tetraxetan Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ INFORMACE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se radiologa, který bude na výkon dohlížet. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému radiologovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Pluvicto a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než přípravek Pluvicto bude použit 3. Jak se přípravek Pluvicto používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak se přípravek Pluvicto uchovává 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK PLUVICTO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK PLUVICTO Pluvicto obsahuje lutecium-( 177 Lu) vipivotid tetraxetan. Tento léčivý přípravek je radiofarmakum určené pouze k léčbě. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK PLUVICTO POUŽÍVÁ Přípravek Pluvicto se používá k léčbě dospělých s progredujícím kastračně rezistentním karcinomem (zhoubným nádorem) prostaty, který se rozšířil do dalších částí těla (je metastazující) a byl již léčen jinými způsoby léčby rakoviny. Kastračně rezistentní karcinom prostaty je rakovinou prostaty (předstojná žláza, součást mužského reprodukčního systému), která nereaguje na léčbu sn Прочитајте комплетан документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pluvicto 1 000 MBq/ml injekční/infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje 1 000 MBq lutecia-( 177 Lu) vipivotidu tetraxetanu ke dni a času kalibrace. Celkové množství radioaktivity na jednodávkovou injekční lahvičku je 7 400 MBq ± 10 % ke dni a času podání. Vzhledem k fixní objemové aktivitě 1 000 MBq/ml ke dni a času kalibrace se objem roztoku v injekční lahvičce může pohybovat od 7,5 ml do 12,5 ml, aby bylo zajištěno požadované množství radioaktivity ke dni a času podání. Fyzikální vlastnosti Lutetium-177 se rozkládá emisí beta mínus záření o maximální energii 0,498 MeV (79 %) a vyzářením fotonů (γ) o energii 0,208 MeV (11 %) a 0,113 MeV (6,4 %) na stabilní hafnium-177 s poločasem přeměny 6,647 dnů. Pomocná látka se známým účinkem Jeden ml roztoku obsahuje až 0,312 mmol (7,1 mg) sodíku. Jedna injekční lahvička obsahuje až 88,75 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční/infuzní roztok. Čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok, pH: 4,5 až 7,0. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Pluvicto v kombinaci s androgen deprivační terapií (ADT) s nebo bez inhibice dráhy androgenního receptoru (AR) je indikován k léčbě dospělých pacientů s progresivním metastazujícím kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC) pozitivním na prostatický specifický membránový antigen (PSMA), kteří byli léčeni inhibicí dráhy AR a chemoterapií na bázi taxanů (viz bod 5.1). 3 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Důležité bezpečnostní pokyny Přípravek Pluvicto mohou podávat pouz Прочитајте комплетан документ