Porcilis Ery vet injektioneste, suspensio

Land: Finnland

Tungumál: finnska

Heimild: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Virkt innihaldsefni:

Erysipelothrix rhusiopathiae bacterium, serotype 2, inactivated

Fáanlegur frá:

INTERVET INTERNATIONAL B.V.

ATC númer:

QI09AB03

INN (Alþjóðlegt nafn):

Erysipelothrix rhusiopathiae bacterium, serotype 2, inactivated

Lyfjaform:

injektioneste, suspensio

Einingar í pakka:

Kaupan: 50 ml (VNR-numero: 398167) Ei kaupan: 100 ml

Gerð lyfseðils:

Resepti: 50 ml Ei kaupan: 100 ml

Lækningarsvæði:

Erysipelothrix rokote

Leyfisstaða:

Myyntilupa myönnetty

Leyfisdagur:

1999-06-10

Upplýsingar fylgiseðill

1
PAKKAUSSELOSTE
PORCILIS ERY VET INJEKTIONESTE, SUSPENSIO SIALLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN
VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE
EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Alankomaat
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Porcilis Ery vet injektioneste, suspensio sialle
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
1 annos (2 ml) sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Inaktivoitu sikaruusubakteerin (_Erysipelothrix rhusiopathiae)_ kannan
M2 (serotyyppi 2)
antigeenikonsentraattia vähintään 1 PPD* (Ph. Eur.).
*PPD = suojaava annos sioilla (pig protective dose, Ph. Eur.): Annos,
joka indusoi saman
keskimääräisen vasta-ainetiitterin hiirillä kuin vertailuvalmiste,
jonka teho on määritetty sioilla.
Rokotteen suhteellinen serologinen teho vertailuvalmisteeseen
verrattuna on ≥ 1.
ADJUVANTTI:
dl-alfa-tokoferoliasetaatti: 150 mg
Injektioneste, suspensio sialle
Vesipohjainen, valkoinen tai lähes valkoinen neste.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Sikojen aktiivinen immunisointi sikaruusua vastaan vähentämään
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
serotyppien 1 ja 2 aiheuttamia kliinisiä oireita.
Immuniteetin alkaminen: 3 viikkoa.
Immuniteetin kesto: 6 kuukautta.
5.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
2
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Laboratoriotutkimuksissa ja kenttäkokeissa havaitut:
Hyvin yleisesti voi esiintyä noin vuorokaudessa ohimenevää lämmön
nousua (0,5
℃
).
Hyvin yleisesti voi esiintyä lievää, ohimenevää paikallista
turvotusta (läpimitta 1-10 mm) 8 vuorokautta
rokotuksen jälkeen. Yleisesti voi esiintyä ohimenevää
haluttomuutta liikkua.
Kauppaan tuonnin jälkeen havaitut:
Hyvin harvoin voi esiintyä yliherkkyysreaktioita.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa
haittavaikutuksen)
- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)
- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua
eläintä)

Vara einkenni

VALMISTEYHTEENVETO
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Porcilis Ery vet injektioneste, suspensio sialle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1 annos (2 ml) sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
_E. rhusiopathiae:_ Inaktivoitu antigeenikonsentraatti, kanta M2
(serotyyppi 2) Ph.Eur:n mukaisesti
määritettynä vähintään 1 PPD*
*PPD = suojaava annos sioilla (pig protective dose, Ph. Eur.): Annos,
joka indusoi saman keskimääräisen
vasta-ainetiitterin hiirillä kuin vertailuvalmiste, jonka teho on
määritetty sioilla. Rokotteen suhteellinen
serologinen teho vertailuvalmisteeseen verrattuna on ≥ 1.
ADJUVANTTI:
dl-

-tokoferoliasetaatti: 150 mg
APUAINEET:
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio sialle
Vesipohjainen, valkoinen tai lähes valkoinen neste.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI
Sika.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Sikojen aktiivinen immunisointi
sikaruusua vastaan vähentämään _Erysipelothrix rhusiopathiae_
serotyppien 1
ja 2 aiheuttamia kliinisiä oireita.
Immuniteetin alkaminen: 3 viikkoa.
Immuniteetin kesto: 6 kuukautta
4.3.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Rokota vain terveitä eläimiä.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Rokote on annettava puhtaasti.
Sairaita tai heikkoja eläimiä ei tule rokottaa.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan
henkilön on noudatettava
Jos rokottaja injisoi
valmistetta vahingossa itseensä tai toiseen henkilöön, paikallinen
reaktio on
mahdollinen. Tällöin on välittömästi otettava yhteys lääkäriin
ja kerrottava hänelle, että rokote on vesi-
öljyemulsio.
4.6
HAITTAVAIKUTUKSET (YLEISYYS JA VAKAVUUS)
Laboratoriotutkimuksissa ja kenttäkokeissa havaitut:
Hyvin yleisesti voi esiintyä noin vuorokaudessa ohimenevää lämmön
nousua (0,5 °C).
Hyvin yleisesti voi esiintyä lievää, ohimenevää paikallista
turvotusta (läpimitta 1-10 mm) 8 vuorokautta
rokotuksen jälkeen. Yleisesti voi esii