Pajjiż: Finlandja
Lingwa: Finlandiż
Sors: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Erysipelothrix rhusiopathiae bacterium, serotype 2, inactivated
INTERVET INTERNATIONAL B.V.
QI09AB03
Erysipelothrix rhusiopathiae bacterium, serotype 2, inactivated
injektioneste, suspensio
Kaupan: 50 ml (VNR-numero: 398167) Ei kaupan: 100 ml
Resepti: 50 ml Ei kaupan: 100 ml
Erysipelothrix rokote
Myyntilupa myönnetty
1999-06-10
1 PAKKAUSSELOSTE PORCILIS ERY VET INJEKTIONESTE, SUSPENSIO SIALLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Alankomaat 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Porcilis Ery vet injektioneste, suspensio sialle 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET 1 annos (2 ml) sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Inaktivoitu sikaruusubakteerin (_Erysipelothrix rhusiopathiae)_ kannan M2 (serotyyppi 2) antigeenikonsentraattia vähintään 1 PPD* (Ph. Eur.). *PPD = suojaava annos sioilla (pig protective dose, Ph. Eur.): Annos, joka indusoi saman keskimääräisen vasta-ainetiitterin hiirillä kuin vertailuvalmiste, jonka teho on määritetty sioilla. Rokotteen suhteellinen serologinen teho vertailuvalmisteeseen verrattuna on ≥ 1. ADJUVANTTI: dl-alfa-tokoferoliasetaatti: 150 mg Injektioneste, suspensio sialle Vesipohjainen, valkoinen tai lähes valkoinen neste. 4. KÄYTTÖAIHEET Sikojen aktiivinen immunisointi sikaruusua vastaan vähentämään _Erysipelothrix rhusiopathiae_ serotyppien 1 ja 2 aiheuttamia kliinisiä oireita. Immuniteetin alkaminen: 3 viikkoa. Immuniteetin kesto: 6 kuukautta. 5. VASTA-AIHEET Ei ole. 2 6. HAITTAVAIKUTUKSET Laboratoriotutkimuksissa ja kenttäkokeissa havaitut: Hyvin yleisesti voi esiintyä noin vuorokaudessa ohimenevää lämmön nousua (0,5 ℃ ). Hyvin yleisesti voi esiintyä lievää, ohimenevää paikallista turvotusta (läpimitta 1-10 mm) 8 vuorokautta rokotuksen jälkeen. Yleisesti voi esiintyä ohimenevää haluttomuutta liikkua. Kauppaan tuonnin jälkeen havaitut: Hyvin harvoin voi esiintyä yliherkkyysreaktioita. Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) Aqra d-dokument sħiħ
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Porcilis Ery vet injektioneste, suspensio sialle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 annos (2 ml) sisältää: VAIKUTTAVA AINE: _E. rhusiopathiae:_ Inaktivoitu antigeenikonsentraatti, kanta M2 (serotyyppi 2) Ph.Eur:n mukaisesti määritettynä vähintään 1 PPD* *PPD = suojaava annos sioilla (pig protective dose, Ph. Eur.): Annos, joka indusoi saman keskimääräisen vasta-ainetiitterin hiirillä kuin vertailuvalmiste, jonka teho on määritetty sioilla. Rokotteen suhteellinen serologinen teho vertailuvalmisteeseen verrattuna on ≥ 1. ADJUVANTTI: dl- -tokoferoliasetaatti: 150 mg APUAINEET: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio sialle Vesipohjainen, valkoinen tai lähes valkoinen neste. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI Sika. 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Sikojen aktiivinen immunisointi sikaruusua vastaan vähentämään _Erysipelothrix rhusiopathiae_ serotyppien 1 ja 2 aiheuttamia kliinisiä oireita. Immuniteetin alkaminen: 3 viikkoa. Immuniteetin kesto: 6 kuukautta 4.3. VASTA-AIHEET Ei ole. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Rokota vain terveitä eläimiä. 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Rokote on annettava puhtaasti. Sairaita tai heikkoja eläimiä ei tule rokottaa. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Jos rokottaja injisoi valmistetta vahingossa itseensä tai toiseen henkilöön, paikallinen reaktio on mahdollinen. Tällöin on välittömästi otettava yhteys lääkäriin ja kerrottava hänelle, että rokote on vesi- öljyemulsio. 4.6 HAITTAVAIKUTUKSET (YLEISYYS JA VAKAVUUS) Laboratoriotutkimuksissa ja kenttäkokeissa havaitut: Hyvin yleisesti voi esiintyä noin vuorokaudessa ohimenevää lämmön nousua (0,5 °C). Hyvin yleisesti voi esiintyä lievää, ohimenevää paikallista turvotusta (läpimitta 1-10 mm) 8 vuorokautta rokotuksen jälkeen. Yleisesti voi esii Aqra d-dokument sħiħ