Pravalip 10 mg Tabletten

Country: Þýskaland

Tungumál: þýska

Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Virkt innihaldsefni:

Pravastatin-Natrium

Fáanlegur frá:

Mibe GmbH Arzneimittel (8004658)

ATC númer:

C10AA03

INN (Alþjóðlegt nafn):

Pravastatin sodium

Lyfjaform:

Tablette

Samsetning:

Pravastatin-Natrium (23984) 10 Milligramm

Stjórnsýsluleið:

zum Einnehmen

Leyfisstaða:

erloschen

Leyfisdagur:

2004-11-30

Upplýsingar fylgiseðill

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
PRAVALIP
® 10 MG TABLETTEN
Wirkstoff: Pravastatin-Natrium
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme
dieses Arzneimittels beginnen.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Beschwerden
haben wie Sie.
−
Wenn
eine
der
aufgeführten
Nebenwirkungen
Sie
erheblich
beeinträchtigt
oder
Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Siehe Abschnitt 4.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Pravalip 10 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Pravalip 10 mg beachten?
3.
Wie ist Pravalip 10 mg einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Pravalip 10 mg aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST PRAVALIP 10 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pravalip 10 mg ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der
Cholesterin-Synthese-Hemmer
(HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren, auch Statine genannt) zur Senkung
erhöhter Blutfett-
spiegel (Lipidsenker). Es vermindert das Auftreten von
Herz-Kreislauferkrankungen, senkt
das Herzinfarkt- und das Schlaganfallrisiko und verzögert das
Fortschreiten der Arterio-
sklerose bei Patienten mit einem hohen Risiko für das Auftreten
dieser Ereignisse.
PRAVALIP 10 MG WIRD ANGEWENDET
−
zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte im Blut (primäre
Hypercholesterinämie) mit
oder ohne Erhöhung der Triglyceridwerte (gemischte Dyslipidämie),
zusätzlich zu nicht-
medikamentösen Maßnahmen (z. B. körperliche Betätigung,
Gewichtsabnahme), wenn
diese nicht ausreichend sind
−
zusätzlich zu einer Diät zur Vorbeugung von
Herz-Kreislauf-Erkrankungen und dadurch
bedingten Todesfällen, w

Vara einkenni

Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Pravalip
®
10 mg Tabletten
Pravalip
®
20 mg Tabletten_ _
Pravalip
®
40 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Pravastatin-Natrium_ _
Eine Tablette Pravalip 10 mg enthält 10 mg Pravastatin-Natrium.
Eine Tablette Pravalip 20 mg enthält 20 mg Pravastatin Natrium.
Eine Tablette Pravalip 40 mg enthält 40 mg Pravastatin-Natrium.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pravalip 10 mg
Längliche, marmorierte, malvenfarbene Tabletten mit flach
abgeschrägtem Rand, mit einer
einseitigen Bruchkerbe sowie Seitenbruchkerben und der Prägung
„10“ auf der anderen
Seite der Tablette.
Pravalip 20 mg
Längliche, marmorierte, malvenfarbene Tabletten mit flach
abgeschrägtem Rand, mit einer
einseitigen Bruchkerbe sowie Seitenbruchkerben und der Prägung
„20“ auf der anderen
Seite der Tablette.
Pravalip 40 mg
Längliche, marmorierte, malvenfarbene Tabletten mit flach
abgeschrägtem Rand, mit einer
einseitigen Bruchkerbe sowie Seitenbruchkerben und der Prägung
„40“ auf der anderen
Seite der Tablette.
Die Tabletten können halbiert werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Hypercholesterinämie
Behandlung von primärer Hypercholesterinämie oder gemischter
Dyslipidämie, zusätzlich
zu einer Diät, wenn das Ansprechen auf eine Diät und andere
nicht-pharmakologische
Maßnahmen (z. B. körperliche Betätigung, Gewichtsabnahme) nicht
ausreichend ist.
Primäre Prävention
Verringerung der kardiovaskulären Mortalität und Morbidität
zusätzlich zu einer Diät bei
Patienten mit mittlerer oder schwerer Hypercholesterinämie und einem
hohen Risiko eines
ersten kardiovaskulären Ereignisses (siehe Abschnitt 5.1).
Sekundäre Prävention
Verringerung der kardiovaskulären Mortalität und Morbidität bei
Patienten mit einem Myo-
kardinfarkt oder instabiler Angina pectoris in der Anamnese und
entweder normalen oder
erhöhten Cholesterinwerten zusätzlich zur Korrektur anderer
Risiko