PRAVASTATIN/WINTHROP 40MG/TAB TAB

Land: Grikkland

Tungumál: gríska

Heimild: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Virkt innihaldsefni:

PRAVASTATIN

Fáanlegur frá:

WINTHROP MEDICAMENTS, FRANCE

ATC númer:

C10AA03

Skammtar:

40MG/TAB

Lyfjaform:

ΔΙΣΚΙΟ

Lækningarsvæði:

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Upplýsingar fylgiseðill

 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1 ΟΝΟΜΑΣΊΑ, ΜΟΡΦΉ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ
PRAVASTATIN/WINTHROP 20mg δισκία
PRAVASTATIN/WINTHROP 40mg δισκία
1.2  ΣΎΝΘΕΣΗ 
ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ: Pravastatin Sodium (Πραβαστατίνη νατριούχος)
ΈΚΔΟΧΑ:

Μαννιτόλη, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, κικέλαιο υδρογονωμένο, ασβέστιο γαλακτικό 
πενταϋδρικό, ασβέστιο ανθρακικό,

κροσποβιδόνη,

σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172), μαγνήσιο στεατικό.
1.3  ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ
Δισκία
1.4  ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ
Κάθε δισκίο περιέχει 20 ή 40 mg πραβαστατίνη νατριούχο
1.5  ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ-ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ
Δισκία 20 mg: Στρογγυλά δισκία με ανομοιόμορφο απαλό μωβ χρώμα,

λοξευμένες άκρες

και χαραγμένο 
τον αριθμό «20» στη μία πλευρά. 
Δισκία 40 mg: Στρογγυλά δισκία με ανομοιόμορφο απαλό μωβ χρώμα,

λοξευμένες άκρες

και χαραγμένο 
τον αριθμό «40» στη μία πλευρά. 
Κυψέλες αλουμινίου PVC/PVDC σε χάρτινο κουτί των  10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 98 και 100 δισκίων 
μαζί με το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
1.6  ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ
Παράγοντες που μειώνουν τα λιπίδια του ορού/μειωτικά χοληστερόλης κα

Vara einkenni

ΗΜ. ΕΓΚΡΙΣΗΣ:08-12-2005
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
PRAVASTATIN/WINTHROP 40 mg δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει 40 mg πραβαστατίνη νατριούχο.
Για τα έκδοχα, βλέπε λήμμα 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο.
Στρογγυλά δισκία με ανομοιόμορφο απαλό μωβ χρώμα,

λοξευμένες άκρες

και χαραγμένο τον αριθμό 
«40» στη μία πλευρά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΥΠΕΡΧΟΛΗΣΤΕΡΟΛΑΙΜΊΑ
Θεραπεία της πρωτογενούς υπερχοληστερολαιμίας ή της μικτής δυσλιπιδαιμίας ως βοήθημα της 
δίαιτας, όταν η δίαιτα και άλλες μη φαρμακευτικές αγωγές (π.χ. άσκηση, μείωση βάρους) είναι 
ανεπαρκείς.
ΠΡΩΤΟΓΕΝΉΣ ΠΡΌΛΗΨΗ
Μείωση της καρδιαγγειακής θνησιμότητας και της νοσηρότητας σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή 
υπερχοληστερολαιμία και με υψηλό κίνδυνο ενός αρχικού καρδιαγγειακού συμβάματος, ως βοήθημα 
στη δίαιτα (βλέπε λήμμα 5.1).
ΔΕΥΤΕΡΟΓΕΝΉΣ ΠΡΌΛΗΨΗ
Μείωση της καρδιαγγειακής θνησιμότητας και της νοσηρότητας σε ασθενείς με ιστορικό 
εμφράγματος του μυοκαρδίου ή ασταθή στηθάγχη και με φυσιολογικά ή α