情報リーフレット
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1 ΟΝΟΜΑΣΊΑ, ΜΟΡΦΉ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ
PRAVASTATIN/WINTHROP 20mg δισκία
PRAVASTATIN/WINTHROP 40mg δισκία
1.2 ΣΎΝΘΕΣΗ
ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ: Pravastatin Sodium (Πραβαστατίνη νατριούχος)
ΈΚΔΟΧΑ:
Μαννιτόλη, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, κικέλαιο υδρογονωμένο, ασβέστιο γαλακτικό
πενταϋδρικό, ασβέστιο ανθρακικό,
κροσποβιδόνη,
σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172), μαγνήσιο στεατικό.
1.3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ
Δισκία
1.4 ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ
Κάθε δισκίο περιέχει 20 ή 40 mg πραβαστατίνη νατριούχο
1.5 ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ-ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ
Δισκία 20 mg: Στρογγυλά δισκία με ανομοιόμορφο απαλό μωβ χρώμα,
λοξευμένες άκρες
και χαραγμένο
τον αριθμό «20» στη μία πλευρά.
Δισκία 40 mg: Στρογγυλά δισκία με ανομοιόμορφο απαλό μωβ χρώμα,
λοξευμένες άκρες
και χαραγμένο
τον αριθμό «40» στη μία πλευρά.
Κυψέλες αλουμινίου PVC/PVDC σε χάρτινο κουτί των 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 98 και 100 δισκίων
μαζί με το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
1.6 ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ
Παράγοντες που μειώνουν τα λιπίδια του ορού/μειωτικά χοληστερόλης κα
完全なドキュメントを読む
製品の特徴
ΗΜ. ΕΓΚΡΙΣΗΣ:08-12-2005
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
PRAVASTATIN/WINTHROP 40 mg δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει 40 mg πραβαστατίνη νατριούχο.
Για τα έκδοχα, βλέπε λήμμα 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο.
Στρογγυλά δισκία με ανομοιόμορφο απαλό μωβ χρώμα,
λοξευμένες άκρες
και χαραγμένο τον αριθμό
«40» στη μία πλευρά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΥΠΕΡΧΟΛΗΣΤΕΡΟΛΑΙΜΊΑ
Θεραπεία της πρωτογενούς υπερχοληστερολαιμίας ή της μικτής δυσλιπιδαιμίας ως βοήθημα της
δίαιτας, όταν η δίαιτα και άλλες μη φαρμακευτικές αγωγές (π.χ. άσκηση, μείωση βάρους) είναι
ανεπαρκείς.
ΠΡΩΤΟΓΕΝΉΣ ΠΡΌΛΗΨΗ
Μείωση της καρδιαγγειακής θνησιμότητας και της νοσηρότητας σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή
υπερχοληστερολαιμία και με υψηλό κίνδυνο ενός αρχικού καρδιαγγειακού συμβάματος, ως βοήθημα
στη δίαιτα (βλέπε λήμμα 5.1).
ΔΕΥΤΕΡΟΓΕΝΉΣ ΠΡΌΛΗΨΗ
Μείωση της καρδιαγγειακής θνησιμότητας και της νοσηρότητας σε ασθενείς με ιστορικό
εμφράγματος του μυοκαρδίου ή ασταθή στηθάγχη και με φυσιολογικά ή α
完全なドキュメントを読む
情報リーフレット 