Country: Ítalía
Tungumál: ítalska
Heimild: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Sibutramina
ABBOTT S.R.L.
A08AA10
Sibutramine
28 CAPSULE 10 MG IN BLISTER; 28 CAPSULE 15 MG IN BLISTER; 280 CAPSULE 10 MG IN BLISTER; 280 CAPSULE 15 MG IN BLISTER; 56 CAPSULE
M
Sibutramina
034439063 - 98 CAPSULE 10 MG IN BLISTER - Revocato; 034439149 - 98 CAPSULE 15 MG IN BLISTER - Revocato; 034439036 - 56 CAPSULE 10 MG IN BLISTER - Revocato; 034439099 - 28 CAPSULE 15 MG IN BLISTER - Revocato; 034439087 - 280 CAPSULE 10 MG IN BLISTER - Revocato; 034439164 - 280 CAPSULE 15 MG IN BLISTER - Revocato; 034439012 - 28 CAPSULE 10 MG IN BLISTER - Revocato; 034439113 - 56 CAPSULE 15 MG IN BLISTER - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE REDUCTIL 10 MG E 15 MG CAPSULE (SIBUTRAMINA) LEGGA ATTENTAMENTE E PER INTERO QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è REDUCTIL e a che cosa serve 2. Prima di prendere REDUCTIL 3. Come prendere REDUCTIL 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare REDUCTIL 6. Altre informazioni 1 1. CHE COS’È REDUCTIL E A CHE COSA SERVE 2 REDUCTIL, che contiene sibutramina, è un medicinale per aiutarla a perdere peso, se il suo medico l’ha ritenuta un soggetto obeso o in sovrappeso con fattori di rischio aggiuntivi per l’obesità quali diabete e/o lipidi elevati. Il medico potrà decidere di avviare il trattamento con REDUCTIL qualora il regime dietetico e l’attività fisica non le abbiano consentito, nel corso di un periodo di tre mesi, di perdere peso a sufficienza. Questo medicinale rende più precoce la sensazione di sazietà, inducendo quindi ad assumere cibo in quantità minore. Mangiando meno, dovrebbe poter perdere e controllare il suo peso. La terapia con questo medicinale rientra nel programma per la riduzione del peso corporeo stabilito con il medico. Il trattamento con questo medicinale deve essere concomitante a un regime dietetico a basso contenuto calorico e all’aumento dell’attività fisica. Questa combinazione contribuirà anche alla riduzione del peso corporeo. Il medico la guiderà nel suo programma per la riduzione ponderale e la sottoporrà a controlli regolari. Nota: Reductil può essere prescritto, solo a pazienti che non hanno risposto adeguatamente ad un appropriato regime dietetico Lestu allt skjalið
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO REDUCTIL 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Reductil 10 mg capsule rigide Reductil 15 mg capsule rigide 2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una capsula di Reductil 10 mg contiene 10 mg di sibutramina cloridrato_ _monoidrato (equivalente a 8,37 mg di sibutramina). Una capsula di Reductil 15 mg contiene 15 mg di sibutramina cloridrato_ _monoidrato (equivalente a 12,55 mg di sibutramina). _Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 (Elenco degli eccipienti)_ 3 FORMA FARMACEUTICA _10 mg_ Capsula rigida con corpo giallo e testa blu. _15 mg_ Capsula rigida con corpo bianco e testa blu. 4 INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Reductil 10 mg / 15 mg è indicato quale terapia integrativa nell’ambito di un programma per la riduzione e il controllo del peso corporeo, in: - pazienti con obesità e con indice di massa corporea (BMI) pari o superiore a 30 kg/m 2 - pazienti in sovrappeso con BMI pari o superiore a 27 kg/m 2 , in associazione ad altri fattori di rischio correlati all'obesità, quali diabete di tipo II o dislipidemia. Nota: Reductil 10 mg / 15 mg può essere prescritto esclusivamente a pazienti che non hanno risposto adeguatamente ad un appropriato regime dietetico per la riduzione del peso corporeo, ossia a pazienti che hanno difficoltà a raggiungere o mantenere una perdita di peso > 5% in 3 mesi. Il trattamento con Reductil 10 mg / 15 mg deve essere inquadrato solo come parte integrante di un programma terapeutico a lungo termine mirato alla riduzione del peso corporeo, sotto il controllo di un medico con esperienza nel trattamento dell'obesità. Un corretto approccio al trattamento dell’obesità deve comprendere sia modificazioni delle abitudini alimentari e comportamentali, sia un aumento dell'attività fisica. Questo approccio terapeutico integrato è essenziale per un cambiamento duraturo delle abitudini alimentari e dello stile di vita, condizione fondamentale per poter mantenere a lungo termine la riduzione ponderale ottenuta, una volta termin Lestu allt skjalið