Country: Austurríki
Tungumál: þýska
Heimild: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
NATRIUM RISEDRONAT
STADA Arzneimittel GmbH
M05BA07
SODIUM RISEDRONATE
4 Stück, Laufzeit: 36 Monate,12 Stück, Laufzeit: 36 Monate
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Risedronsäure
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2009-01-29
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER RISEDRONAT STADA EINMAL WÖCHENTLICH 35 MG FILMTABLETTEN Wirkstoff: Risedronat-Natrium LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Risedronat STADA und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Risedronat STADA beachten? 3. Wie ist Risedronat STADA einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Risedronat STADA aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST RISEDRONAT STADA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST RISEDRONAT STADA? Risedronat STADA gehört zu einer Gruppe nichthormonaler Arzneimittel, so genannter Bisphosphonate, die zur Behandlung von Knochenerkrankungen eingesetzt werden. Es wirkt direkt auf Ihre Knochen, macht sie stärker und damit weniger bruchanfällig. Der Knochen ist ein lebendes Gewebe. Der Körper baut laufend altes Knochengewebe im Skelett ab und ersetzt es durch neues Gewebe. Die postmenopausale Osteoporose ist eine Krankheit, die bei Frauen nach den Wechseljahren auftritt. Dabei werden die Knochen dünner und brüchiger und können bei einem Fall oder einer Zerrung leichter brechen. Osteoporose kann auch bei Männern auftreten – Ursachen dafür sind zum Beispiel der Alterungsprozess und/oder eine niedrige Konzentration des männlichen Hormons Testosteron. Wirbelsäul Lestu allt skjalið
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Risedronat STADA einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Filmtablette enthält 35 mg Risedronat-Natrium, entsprechend 32,5 mg Risedronsäure. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Eine Filmtablette enthält 1,9 mg Lactose. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette. Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit einem Durchmesser von 11,2 mm und einer Dicke von 5,0 mm sowie mit der Prägung „35“ auf einer Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung der postmenopausalen Osteoporose zur Verminderung des Risikos für Wirbelfrakturen. Behandlung der manifesten postmenopausalen Osteoporose zur Verminderung des Risikos für Hüftfrakturen (siehe Abschnitt 5.1). Behandlung der Osteoporose bei Männern mit hohem Frakturrisiko. (Siehe Abschnitt 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG Die empfohlene Dosis für Erwachsene ist eine 35 mg Tablette zum Einnehmen einmal wöchentlich. ART DER ANWENDUNG Die Tablette soll jede Woche am gleichen Wochentag eingenommen werden. Die Absorption von Risedronat-Natrium wird durch die gleichzeitige Aufnahme von Nahrungsmitteln beeinträchtigt, weshalb Risedronat zur Sicherstellung einer optimalen Absorption wie folgt eingenommen werden soll: Vor dem Frühstück: Mindestens 30 Minuten vor der ersten Aufnahme von Nahrungsmitteln, Getränken (außer klarem Wasser) und anderen Arzneimitteln. Die Patienten sind wie folgt zu unterweisen: Falls eine Dosis vergessen wurde, ist die Einnahme einer Risedronat 35 mg Tablette an dem Tag nachzuholen, an dem das Versehen bemerkt wird. Anschließend ist die Tablette wieder einmal wöchentlich am gewohnten Wochentag einzunehmen. Es dürfen niemals zwei Tabletten am gleichen Tag eingenommen werden. Die Tablette muss im Ganzen geschluckt werden (nicht lutschen oder zerkauen). Um den Transport der Tablette in den Magen zu unte Lestu allt skjalið