Country: Ítalía
Tungumál: ítalska
Heimild: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
BUTILSCOPOLAMINA BROMURO
AS KALCEKS
A03BB01
BUTYLSCOPOLAMINE BROMURO
M
BUTILSCOPOLAMINA BROMURO
049659028 - 20 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FIALE IN VETRO DA 1 ML - Autorizzato; 049659016 - 20 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE IN VETRO DA 1 ML - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE SCOPOLAMINA BUTILBROMURO KALCEKS 20 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE butilbromuro di joscina Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. ‒ Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. ‒ Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. ‒ Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. ‒ Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Scopolamina butilbromuro Kalceks e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di ricevere Scopolamina butilbromuro Kalceks 3. Come viene somministrato Scopolamina butilbromuro Kalceks 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Scopolamina butilbromuro Kalceks 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È SCOPOLAMINA BUTILBROMURO KALCEKS E A COSA SERVE Scopolamina butilbromuro Kalceks contiene il principio attivo butilbromuro di joscina. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “antispastici”. Questi medicinali donano sollievo dagli spasmi (contrazioni simili a crampi) degli organi interni e alleviano il relativo dolore spastico. Questo medicinale è usato per il sollievo degli spasmi dei muscoli lisci del tratto gastrointestinale e genitourinario (stomaco, intestino, vie biliari, pancreas e vie urinarie). Scopolamina butilbromuro Kalceks può anche essere usato nelle procedure mediche diagnostiche. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI RICEVERE SCOPOLAMINA BUTILBROMURO KALCEKS NON USI SCOPOLAMINA BUTILBROMURO KALCEKS ‒ se è allergico al butilbromuro di joscina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) ‒ se ha il glaucom Lestu allt skjalið
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Scopolamina butilbromuro Kalceks 20 mg/ml soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni fiala (1 ml) contiene 20 mg di butilbromuro di joscina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile (iniettabile). Soluzione limpida, incolore o praticamente incolore, priva di particelle visibili. Il pH della soluzione è 3,7-5,5. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Spasmo acuto del tratto gastrointestinale, delle vie biliari, del pancreas e del tratto genitourinario. Uso di butilbromuro di joscina come spasmolitico negli esami radiologici. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia _Adulti e bambini di età superiore a 12 anni_ La dose è 20 − 40 mg (1 − 2 fiale), somministrata lentamente per via endovenosa, intramuscolare o sottocutanea. La dose massima giornaliera è 100 mg (5 fiale). _Popolazione pediatrica_ In casi gravi, nei lattanti e nei bambini la dose di 0,3 − 0,6 mg/kg di peso corporeo è somministrabile lentamente per via endovenosa, intramuscolare o sottocutanea più volte al giorno. La dose massima giornaliera di 1,5 mg/kg di peso corporeo non deve essere superata. Modo di somministrazione Per iniezione endovenosa, intramuscolare o sottocutanea. Il butilbromuro di joscina non deve essere somministrato con iniezione intramuscolare ai pazienti trattati con anticoagulanti, per via del rischio di ematoma intramuscolare. Scopolamina butilbromuro Kalceks può essere utilizzato diluito. Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. L’iniezione di butilbromuro di joscina non deve essere usata in modo continuativo ogni giorno, o per lunghi periodi di tempo, senza accertare la causa del dolore addominale. Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2024 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela b Lestu allt skjalið