SEPTOMIXINE

Country: Rúmenía

Tungumál: rúmenska

Heimild: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Virkt innihaldsefni:

COMBINATII

Fáanlegur frá:

SEPTODONT - FRANTA

ATC númer:

A01ACN1

INN (Alþjóðlegt nafn):

COMBINATII

Lyfjaform:

PASTA DENTARA

Gerð lyfseðils:

PR

Framleitt af:

SEPTODONT - FRANTA

Meðferðarhópur:

MEDICAMENTE PENTRU CAVITATEA BUCALA CORTICOSTEROIZI PT. TRATAMENTUL CAVITATII BUCALE

Vörulýsing:

6334/2014/01 Cutie cu 1 tub din PE cu folie metaloplastica x 7,5 g pasta dentara;

Upplýsingar fylgiseðill

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6334/2014/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
SEPTOMIXINE PASTĂ DENTARĂ
Acetat de hidrocortizon/Sulfat de framicetină
COMPOZIŢIE
100 g pastă dentară conţin acetat de hidrocortizon 28,6 g şi
sulfat de framicetină
19 000000 UI* şi excipienţi: propilenglicol, glicerol.
*Corespunde unui titru de 700 UI/mg
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ:
corticosteroidiene pentru cavitatea bucală
INDICAŢII TERAPEUTICE
Antiseptizarea canalelor radiculare înainte de obturaţie.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la componentele produsului.
PRECAUŢII
Nu se va depăşi sistematic apexul.
INTERACŢIUNI
Nu au fost raportate interacţiuni medicamentoase; având în vedere
absorbţia neglijabilă de la locul
administrării, este improbabilă apariţia acestor interacţiuni.
ATENŢIONĂRI SPECIALE
_Sarcina şi alăptarea _
Este necesară prudenţă în timpul sarcinii şi alăptării.
_Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje _
Produsul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Înainte de utilizarea medicamentului este bine să se realizeze
tratamentul mecanic şi să se
îndepărteze eventualele detritusuri din canal.
Canalul se usucă, apoi se umple cu acest produs cu ajutorul unui ac
montat la piesa de mână.
Produsul se lasă să acţioneze 3-5 zile, apoi se face o nouă
curăţare a canalului şi, în final, se
obturează cu o pastă clasică.
REACŢII ADVERSE
Nu poate fi exclusă apariţia reacţiilor de hipersensibilitate.
Este improbabilă apariţia reacţiilor adverse specifice
aminoglicozidelor sau glucocorticoizilor, ţinând cont
de absorbţia neglijabilă de la locul administrării.
SUPRADOZAJ
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
PĂSTRARE
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
AMBALAJ
Cutie cu tub din polietilenă cu folie metaloplastică, închis cu
capac din polipropilenă; conţine 7,5 g pastă
dentară.
2
FABRICANT
S

Vara einkenni

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6334/2014/01 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Septomixine pasta dentară
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 g pastă dentară conţin acetat de hidrocortizon 28,6 g şi
sulfat de framicetină
19000000 UI*.
*Corespunde unui titru de 700 UI/mg
Excipient: propilenglicol.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pastă dentară
Pastă de culoare albă până la ivoriu, practic inodoră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Antiseptizarea canalelor radiculare înainte de obturaţie.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Înainte de utilizarea medicamentului este bine să se realizeze
tratamentul mecanic şi să se
îndepărteze eventualele detritusuri din canal.
Canalul se usucă, apoi se umple cu acest produs cu ajutorul unui ac
montat la piesa de mână.
Produsul se lasă să acţioneze 3-5 zile, apoi se face o nouă
curăţare a canalului şi, în final, se
obturează cu o pastă clasică.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la acetat de hidrocortizon şi sulfat de
framicetină sau la oricare dintre
excipienți.
2
4.4
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE
Nu se va depăşi sistematic apexul.
4.5
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE ŞI ALTE INTERACŢIUNI
Nu au fost raportate interacţiuni medicamentoase; având în vedere
absorbţia neglijabilă de la
locul administrării, este improbabilă apariţia acestor
interacţiuni.
4.6
SARCINA ŞI ALĂPTAREA
Este necesară prudenţă în timpul sarcinii şi alăptării.
4.7
EFECTE ASUPRA CAPACITĂŢII DE A CONDUCE VEHICULE ȘI DE A FOLOSI
UTILAJE
Produsul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje.
4.8
REACŢII ADVERSE
Nu poate fi exclusă apariţia reacţiilor de hipersensibilitate.
Este improbabilă apariţia reacţiilor adverse specifice
aminoglicozidelor sau glucocorticoizilor,
ţinând cont de absorbţia neglijabilă de la locul administrării.
4.9
SUPR