Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII
SEPTODONT - FRANTA
A01ACN1
COMBINATII
PASTA DENTARA
PR
SEPTODONT - FRANTA
MEDICAMENTE PENTRU CAVITATEA BUCALA CORTICOSTEROIZI PT. TRATAMENTUL CAVITATII BUCALE
6334/2014/01 Cutie cu 1 tub din PE cu folie metaloplastica x 7,5 g pasta dentara;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6334/2014/01 _Anexa 1 _ PROSPECT SEPTOMIXINE PASTĂ DENTARĂ Acetat de hidrocortizon/Sulfat de framicetină COMPOZIŢIE 100 g pastă dentară conţin acetat de hidrocortizon 28,6 g şi sulfat de framicetină 19 000000 UI* şi excipienţi: propilenglicol, glicerol. *Corespunde unui titru de 700 UI/mg GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ: corticosteroidiene pentru cavitatea bucală INDICAŢII TERAPEUTICE Antiseptizarea canalelor radiculare înainte de obturaţie. CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la componentele produsului. PRECAUŢII Nu se va depăşi sistematic apexul. INTERACŢIUNI Nu au fost raportate interacţiuni medicamentoase; având în vedere absorbţia neglijabilă de la locul administrării, este improbabilă apariţia acestor interacţiuni. ATENŢIONĂRI SPECIALE _Sarcina şi alăptarea _ Este necesară prudenţă în timpul sarcinii şi alăptării. _Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje _ Produsul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Înainte de utilizarea medicamentului este bine să se realizeze tratamentul mecanic şi să se îndepărteze eventualele detritusuri din canal. Canalul se usucă, apoi se umple cu acest produs cu ajutorul unui ac montat la piesa de mână. Produsul se lasă să acţioneze 3-5 zile, apoi se face o nouă curăţare a canalului şi, în final, se obturează cu o pastă clasică. REACŢII ADVERSE Nu poate fi exclusă apariţia reacţiilor de hipersensibilitate. Este improbabilă apariţia reacţiilor adverse specifice aminoglicozidelor sau glucocorticoizilor, ţinând cont de absorbţia neglijabilă de la locul administrării. SUPRADOZAJ Nu au fost raportate cazuri de supradozaj. PĂSTRARE A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. AMBALAJ Cutie cu tub din polietilenă cu folie metaloplastică, închis cu capac din polipropilenă; conţine 7,5 g pastă dentară. 2 FABRICANT S Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6334/2014/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Septomixine pasta dentară 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 100 g pastă dentară conţin acetat de hidrocortizon 28,6 g şi sulfat de framicetină 19000000 UI*. *Corespunde unui titru de 700 UI/mg Excipient: propilenglicol. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pastă dentară Pastă de culoare albă până la ivoriu, practic inodoră. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Antiseptizarea canalelor radiculare înainte de obturaţie. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Înainte de utilizarea medicamentului este bine să se realizeze tratamentul mecanic şi să se îndepărteze eventualele detritusuri din canal. Canalul se usucă, apoi se umple cu acest produs cu ajutorul unui ac montat la piesa de mână. Produsul se lasă să acţioneze 3-5 zile, apoi se face o nouă curăţare a canalului şi, în final, se obturează cu o pastă clasică. 4.3 CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la acetat de hidrocortizon şi sulfat de framicetină sau la oricare dintre excipienți. 2 4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE Nu se va depăşi sistematic apexul. 4.5 INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE ŞI ALTE INTERACŢIUNI Nu au fost raportate interacţiuni medicamentoase; având în vedere absorbţia neglijabilă de la locul administrării, este improbabilă apariţia acestor interacţiuni. 4.6 SARCINA ŞI ALĂPTAREA Este necesară prudenţă în timpul sarcinii şi alăptării. 4.7 EFECTE ASUPRA CAPACITĂŢII DE A CONDUCE VEHICULE ȘI DE A FOLOSI UTILAJE Produsul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 4.8 REACŢII ADVERSE Nu poate fi exclusă apariţia reacţiilor de hipersensibilitate. Este improbabilă apariţia reacţiilor adverse specifice aminoglicozidelor sau glucocorticoizilor, ţinând cont de absorbţia neglijabilă de la locul administrării. 4.9 SUPR Citiți documentul complet