SINTOCALMIN 500 mg

Country: Rúmenía

Tungumál: rúmenska

Heimild: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Virkt innihaldsefni:

METAMIZOLUM DE SODIU

Fáanlegur frá:

SINTOFARM S.A. - ROMANIA

ATC númer:

N02BB02

INN (Alþjóðlegt nafn):

METAMIZOLUM NATRIUM

Skammtar:

500mg

Lyfjaform:

COMPR.

Gerð lyfseðils:

PRF

Framleitt af:

SINTOFARM S.A. - ROMANIA

Meðferðarhópur:

ALTE ANALGEZICE SI ANTIPIRETICE PIRAZOLONE

Vörulýsing:

8815/2016/01 Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 compr.;

Upplýsingar fylgiseðill

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8815/2016/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SINTOCALMIN 500 MG COMPRIMATE
Metamizol sodic monohidrat
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Sintocalmin şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sintocalmin
3.
Cum să utilizaţi Sintocalmin
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Sintocalmin
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SINTOCALMIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Sintocalmin aparţine grupei de medicamente cunoscută sub denumirea
de: analgezice şi antipiretice. El
ameliorează durerea şi reduce temperatura corpului în caz de
febră.
Sintocalmin se utilizează în:
-
dureri acute severe postlezionale sau postoperatorii; colici; dureri
de cauză tumorală; alte dureri severe
acute sau cronice, atunci când alte mijloace terapeutice nu sunt
indicate.
-
combaterea febrei, atunci când aceasta nu răspunde la alt tratament.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI
SINTOCALMIN
NU UTILIZAŢI SINTOCALMIN:
-
dacă sunteţi alergic la metamizol sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6).
-
dacă aveţi:
●
antecedente alergice la derivaţii de pirazol, intoleranţă la
antiinflamatoarele nesteroid

Vara einkenni

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8815/2016/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sintocalmin 500 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine metamizol sodic monohidrat 500 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate rotunde, de culoare albă până la alb-gălbuie, plate, cu
diametrul de 12 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Dureri acute severe postlezionale sau postoperatorii; colici; dureri
de cauză tumorală; alte dureri severe acute
sau cronice, atunci când alte mijloace terapeutice nu sunt indicate.
Tratamentul febrei, atunci când aceasta este refractară la alt
tratament.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani _
Doza recomandată este de 500-1000 mg metamizol sodic (1-2 comprimate
Sintocalmin 500 mg)
în priză
unică. La nevoie, se poate repeta până la cel mult de 4 ori pe zi.
Doza în 24 ore nu trebuie să depăşească 5 g
metamizol sodic (aproximativ 70 mg/kg).
_Copii cu vârsta sub 15 ani _
La copiii cu vârsta sub 15 ani nu se administrează metamizol sodic
sub formă de comprimate (se recomandă
forme farmaceutice şi concentraţii adecvate vârstei).
_Vârstnici _
La pacienţii vârstnici sau cu stare generală alterată trebuie luat
în considerare faptul că atât funcţia renală cât
şi cea hepatică pot fi afectate. Este necesară administrarea
dozelor minime eficace.
_Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică _
Deoarece la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică
eliminarea metamizolului este întârziată, nu trebuie
administrate doze mari. În cazul unei administrări de scurtă
durată nu este nevoie să se reducă doza. În ceea
ce priveşte administrarea de lungă durată, nu există suficientă
experienţă.
4.3
CONTRAINDICAŢII
● Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre
excipienţii enu