Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
METAMIZOLUM DE SODIU
SINTOFARM S.A. - ROMANIA
N02BB02
METAMIZOLUM NATRIUM
500mg
COMPR.
PRF
SINTOFARM S.A. - ROMANIA
ALTE ANALGEZICE SI ANTIPIRETICE PIRAZOLONE
8815/2016/01 Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 compr.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8815/2016/01 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR SINTOCALMIN 500 MG COMPRIMATE Metamizol sodic monohidrat CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Sintocalmin şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sintocalmin 3. Cum să utilizaţi Sintocalmin 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Sintocalmin 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE SINTOCALMIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Sintocalmin aparţine grupei de medicamente cunoscută sub denumirea de: analgezice şi antipiretice. El ameliorează durerea şi reduce temperatura corpului în caz de febră. Sintocalmin se utilizează în: - dureri acute severe postlezionale sau postoperatorii; colici; dureri de cauză tumorală; alte dureri severe acute sau cronice, atunci când alte mijloace terapeutice nu sunt indicate. - combaterea febrei, atunci când aceasta nu răspunde la alt tratament. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI SINTOCALMIN NU UTILIZAŢI SINTOCALMIN: - dacă sunteţi alergic la metamizol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). - dacă aveţi: ● antecedente alergice la derivaţii de pirazol, intoleranţă la antiinflamatoarele nesteroid Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8815/2016/01 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sintocalmin 500 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine metamizol sodic monohidrat 500 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat Comprimate rotunde, de culoare albă până la alb-gălbuie, plate, cu diametrul de 12 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Dureri acute severe postlezionale sau postoperatorii; colici; dureri de cauză tumorală; alte dureri severe acute sau cronice, atunci când alte mijloace terapeutice nu sunt indicate. Tratamentul febrei, atunci când aceasta este refractară la alt tratament. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _Adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani _ Doza recomandată este de 500-1000 mg metamizol sodic (1-2 comprimate Sintocalmin 500 mg) în priză unică. La nevoie, se poate repeta până la cel mult de 4 ori pe zi. Doza în 24 ore nu trebuie să depăşească 5 g metamizol sodic (aproximativ 70 mg/kg). _Copii cu vârsta sub 15 ani _ La copiii cu vârsta sub 15 ani nu se administrează metamizol sodic sub formă de comprimate (se recomandă forme farmaceutice şi concentraţii adecvate vârstei). _Vârstnici _ La pacienţii vârstnici sau cu stare generală alterată trebuie luat în considerare faptul că atât funcţia renală cât şi cea hepatică pot fi afectate. Este necesară administrarea dozelor minime eficace. _Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică _ Deoarece la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică eliminarea metamizolului este întârziată, nu trebuie administrate doze mari. În cazul unei administrări de scurtă durată nu este nevoie să se reducă doza. În ceea ce priveşte administrarea de lungă durată, nu există suficientă experienţă. 4.3 CONTRAINDICAŢII ● Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enu Citiți documentul complet