Land: Slóvakía
Tungumál: slóvakíska
Heimild: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Teva Czech Industries s.r.o., Česká republika
R05DB13
perorálne použitie
gto por 1x10 ml (fľ.skl. s kvapk.); gto por 1x25 ml (fľ.skl. s kvapk.); gto por 1x50 ml (fľ.skl. s kvapk.)
Nie je viazaný na lekársky predpis
36 - ANTITUSSICA
Butamirát
gto por 1x50 ml (fľ.skl.+dávk.pip.); gto por 1x50 ml (fľ.skl. s kvapk.); gto por 1x25 ml (fľ.skl. s kvapk.); gto por 1x10 ml (fľ.skl. s kvapk.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1996-02-15
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/00705-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA STOPTUSSIN 4 mg + 100 mg/1 ml perorálne roztokové kvapky butamiratiumdihydrogéncitrát a guajfenezín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je STOPTUSSIN a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete STOPTUSSIN 3. Ako užívať STOPTUSSIN 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať STOPTUSSIN 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE STOPTUSSIN A NA ČO SA POUŽÍVA Stoptussin tlmí dráždenie na kašeľ a mení skladbu prieduškového hlienu, a tak uľahčuje jeho vykašliavanie. Stoptussin môžu užívať dospelí, deti i dospievajúci. Stoptussin sa používa na liečbu suchého, dráždivého a ťažko utíšiteľného kašľa pri vírusových infekciách horných a dolných dýchacích ciest, pri zápaloch horných dýchacích ciest, pri zápale hltana, hrtana, priedušiek a pľúc. Stoptussin možno podať aj na utíšenie kašľa pred operáciou a po nej. Na odporúčanie lekára možno Stoptussin použiť i pri astme, tuberkulóze a zaprášení pľúc. Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obráti Lestu allt skjalið
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/00705-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU STOPTUSSIN 4 mg + 100 mg/1 ml perorálne roztokové kvapky 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Butamiratiumdihydrogéncitrát 4 mg a guajfenezín 100 mg v 1 ml (1 ml = 34 kvapiek) Pomocné látky so známym účinkom: etanol, prolylénglykol 1 ml roztoku obsahuje 0,555 g propylénglykolu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Perorálne roztokové kvapky. Číra viskózna žltá až žltohnedá kvapalina sladkastej a mierne trpkastej chuti. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Suchý, dráždivý, ťažko utíšiteľný kašeľ pri vírusových infekciách horných a dolných dýchacích ciest, pri katarových infektoch horných dýchacích ciest, pri zápale hltana, hrtana, priedušiek, pľúc; na utíšenie kašľa pred operáciou a po nej, pri astme, pri tuberkulóze a zaprášení pľúc. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dávkuje sa podľa hmotnosti pacienta: do 7 kg 3- až 4-krát denne 8 kvapiek 7 - 12 kg 3- až 4-krát denne 9 kvapiek 12 – 20 kg 3-krát denne 14 kvapiek 20 - 30 kg 3- až 4-krát denne 14 kvapiek 30 - 40 kg 3- až 4-krát denne 16 kvapiek 40 - 50 kg 3-krát denne 25 kvapiek 50 - 70 kg 3-krát denne 30 kvapiek nad 70 kg 3-krát denne 40 kvapiek Maximálna denná dávka guajfenezínu je pre deti do 2 rokov 300 mg/deň (102 kvapiek), pre deti od 2 do 6 rokov 600 mg/deň (204 kvapiek), od 6 do 12 rokov 1 200 mg/deň a pre dospelých a dospievajúcich 2 400 mg/deň. Spôsob podávania Liek sa má podávať po jedle; príslušný počet kvapiek sa nakvapká do približne 100 ml tekutiny (voda, čaj, ovocná šťava a pod.) alebo pri balení 50 ml sa aplikuje pomocou pipety, pokiaľ je táto súčasťou balenia. 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/00705-Z1B 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Stoptussin sa nesmie užívať pri precitlivenosti na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvede Lestu allt skjalið