Symkevi

Country: Evrópusambandið

Tungumál: tékkneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

tezacaftor, ivacaftor

Fáanlegur frá:

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

ATC númer:

R07AX31

INN (Alþjóðlegt nafn):

tezacaftor, ivacaftor

Meðferðarhópur:

Jiné produkty dýchacích cest

Lækningarsvæði:

Cystická fibróza

Ábendingar:

Symkevi is indicated in a combination regimen with ivacaftor tablets for the treatment of patients with cystic fibrosis (CF) aged 6 years and older who are homozygous for the F508del mutation or who are heterozygous for the F508del mutation and have one of the following mutations in the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) gene: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, and 3849+10kbC→T.

Vörulýsing:

Revision: 12

Leyfisstaða:

Autorizovaný

Leyfisdagur:

2018-10-31

Upplýsingar fylgiseðill

40
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
41
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
SYMKEVI 50 MG / 75 MG POTAHOVANÉ TABLETY
SYMKEVI 100 MG / 150 MG POTAHOVANÉ TABLETY
tezakaftor
_(tezacaftorum) _
/ ivakaftor
_(ivacaftorum)_
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Symkevi a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Symkevi
užívat
3.
Jak se přípravek Symkevi užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Symkevi uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK SYMKEVI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
PŘÍPRAVEK SYMKEVI OBSAHUJE DVĚ LÉČIVÉ LÁTKY,
tezakaftor a ivakaftor. U některých pacientů
s cystickou fibrózou (CF) tento přípravek pomáhá plicním
buňkám lépe fungovat. CF je dědičné
onemocnění, při kterém se mohou plíce a trávicí systém
ucpávat hustým lepkavým hlenem.
Přípravek Symkevi působí na bílkovinu, která se označuje jako
CFTR (transmembránový regulátor
vodivosti,
_cystic fibrosis transmembrane conductance regulator_
), která je u některých pacientů s CF
(kteří jsou nosiči mutace v genu CFTR) poškozená. Ivakaftor
způsobuje, že bílkovina funguje lépe,
zatímco tezakaftor zvyšuje množství bílkoviny na povrchu

Vara einkenni

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
_ _
_ _
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Symkevi 50 mg / 75 mg potahované tablety
Symkevi 100 mg / 150 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Symkevi 50 mg / 75 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje 50 mg tezakaftoru a 75 mg ivakaftoru.
Symkevi 100 mg / 150 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje 100 mg tezakaftoru a 150 mg ivakaftoru.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta)
Symkevi 50 mg / 75 mg potahované tablety
Bílá tableta ve tvaru tobolky s vyraženým označením „V50“ na
jedné straně a hladká na druhé straně
(rozměry 12,70 mm × 6,78 mm).
Symkevi 100 mg / 150 mg potahované tablety
Žlutá tableta ve tvaru tobolky s vyraženým označením „V100“
na jedné straně a hladká na druhé
straně (rozměry 15,9 mm × 8,5 mm).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Symkevi je v kombinovaném režimu s tabletami ivakaftoru
indikován k léčbě pacientů
s cystickou fibrózou (
_cystic fibrosis_
, CF) ve věku od 6 let, kteří jsou homozygotními nosiči mutace
genu
_F508del_
nebo kteří jsou heterozygotními nosiči mutace
_F508del_
a mají jednu z následujících
mutací v genu pro transmembránový regulátor vodivosti (
_CFTR_
):
_P67L, R117C, L206W, R352Q, _
_A455E, D579G, 711+3A_
→
_G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G_
→
_A, 3272-26A_
→
_G _
a
_ 3849+10kbC_
→
_T._
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek Symkevi smí předepisovat pouze lékaři, kteří mají
zkušenosti s léčbou CF. Pokud je
genotyp pacienta neznámý, je nutné použít přesnou a validovanou
metodu genotypizace, aby bylo
možné potvrdit přítomnost indikované mutace.
Dávkování
_ _
Dávkování u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 6
let se řídí dle tabulky 1.
3
TABULKA 1: DOPORUČENÉ DÁVKOVÁNÍ PRO PACIENTY VE VĚKU OD 6 LET
VĚK / TĚLESNÁ HMOTNOST
RÁNO
(1 TABLETA)
VEČER
(1 TABLETA)
6 až < 12 let s tělesnou hmotno