国: 欧州連合
言語: チェコ語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
tezacaftor, ivacaftor
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
R07AX31
tezacaftor, ivacaftor
Jiné produkty dýchacích cest
Cystická fibróza
Symkevi is indicated in a combination regimen with ivacaftor tablets for the treatment of patients with cystic fibrosis (CF) aged 6 years and older who are homozygous for the F508del mutation or who are heterozygous for the F508del mutation and have one of the following mutations in the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) gene: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, and 3849+10kbC→T.
Revision: 12
Autorizovaný
2018-10-31
40 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 41 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA SYMKEVI 50 MG / 75 MG POTAHOVANÉ TABLETY SYMKEVI 100 MG / 150 MG POTAHOVANÉ TABLETY tezakaftor _(tezacaftorum) _ / ivakaftor _(ivacaftorum)_ PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Symkevi a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Symkevi užívat 3. Jak se přípravek Symkevi užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Symkevi uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK SYMKEVI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ PŘÍPRAVEK SYMKEVI OBSAHUJE DVĚ LÉČIVÉ LÁTKY, tezakaftor a ivakaftor. U některých pacientů s cystickou fibrózou (CF) tento přípravek pomáhá plicním buňkám lépe fungovat. CF je dědičné onemocnění, při kterém se mohou plíce a trávicí systém ucpávat hustým lepkavým hlenem. Přípravek Symkevi působí na bílkovinu, která se označuje jako CFTR (transmembránový regulátor vodivosti, _cystic fibrosis transmembrane conductance regulator_ ), která je u některých pacientů s CF (kteří jsou nosiči mutace v genu CFTR) poškozená. Ivakaftor způsobuje, že bílkovina funguje lépe, zatímco tezakaftor zvyšuje množství bílkoviny na povrchu 完全なドキュメントを読む
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU _ _ _ _ 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Symkevi 50 mg / 75 mg potahované tablety Symkevi 100 mg / 150 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Symkevi 50 mg / 75 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje 50 mg tezakaftoru a 75 mg ivakaftoru. Symkevi 100 mg / 150 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje 100 mg tezakaftoru a 150 mg ivakaftoru. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta) Symkevi 50 mg / 75 mg potahované tablety Bílá tableta ve tvaru tobolky s vyraženým označením „V50“ na jedné straně a hladká na druhé straně (rozměry 12,70 mm × 6,78 mm). Symkevi 100 mg / 150 mg potahované tablety Žlutá tableta ve tvaru tobolky s vyraženým označením „V100“ na jedné straně a hladká na druhé straně (rozměry 15,9 mm × 8,5 mm). 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Symkevi je v kombinovaném režimu s tabletami ivakaftoru indikován k léčbě pacientů s cystickou fibrózou ( _cystic fibrosis_ , CF) ve věku od 6 let, kteří jsou homozygotními nosiči mutace genu _F508del_ nebo kteří jsou heterozygotními nosiči mutace _F508del_ a mají jednu z následujících mutací v genu pro transmembránový regulátor vodivosti ( _CFTR_ ): _P67L, R117C, L206W, R352Q, _ _A455E, D579G, 711+3A_ → _G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G_ → _A, 3272-26A_ → _G _ a _ 3849+10kbC_ → _T._ 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Přípravek Symkevi smí předepisovat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou CF. Pokud je genotyp pacienta neznámý, je nutné použít přesnou a validovanou metodu genotypizace, aby bylo možné potvrdit přítomnost indikované mutace. Dávkování _ _ Dávkování u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 6 let se řídí dle tabulky 1. 3 TABULKA 1: DOPORUČENÉ DÁVKOVÁNÍ PRO PACIENTY VE VĚKU OD 6 LET VĚK / TĚLESNÁ HMOTNOST RÁNO (1 TABLETA) VEČER (1 TABLETA) 6 až < 12 let s tělesnou hmotno 完全なドキュメントを読む