Land: Slóvenía
Tungumál: slóvenska
Heimild: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
betahistin
BELUPO, d.o.o., Ljubljana
N07CA01
betahistin
tableta
betahistin 15,63 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
50 tableta
Rp
betahistin
Pakiranje :škatla s 50 tabletami (5 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2016-03-25
JAZMP-IB/012-18. 5. 2020 1 NAVODILO ZA UPORABO URUTAL 24 MG TABLETE betahistinijev diklorid PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! • Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Urutal in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Urutal 3. Kako jemati zdravilo Urutal 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Urutal 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO URUTAL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Urutal je zdravilo z delovanjem na živčni sistem iz skupine zdravil za zdravljenje vrtoglavice. Zdravilo Urutal tablete se uporablja za: • zdravljenje bolezenskih znakov Menierove bolezni, kamor prištevamo vrtoglavico s siljenjem na bruhanje in bruhanjem, motnja sluha, šum in zvenenje v ušesih in drugo, • zdravljenje bolezenskih znakov vestibularne vrtoglavice (vrtoglavica zaradi motenj v delovanju ravnotežnega organa). 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO URUTAL NE JEMLJITE ZDRAVILA URUTAL: • če ste alergični na betahistinijev diklorid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), • če imate visok krvni tlak zaradi tumorja nadledvične žleze (feokromocitom). OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI Pred začetkom jemanja zdravila Urutal se posvetujte z zdravnikoma ali farmacevtom: • Če ste imeli v preteklosti želodčno razjedo, ali imate aktivno želodčno razjedo, vam bo zdravnik predpisal odmerek previdno, zaradi možnosti poslabšanja bolezenskega stanja. • Če ste bolnik z bron Lestu allt skjalið
JAZMP-IB/012-18. 5. 2020 1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA URUTAL 24 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 24 mg betahistinijevega diklorida, kar ustreza 15,63 mg betahistina. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA tableta Okrogle, ravne tablete, bele barve. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Urutal se uporablja pri odraslih za: • zdravljenje simptomov Menièrove bolezni, med katere prištevamo: vrtoglavico z navzeo in bruhanjem, motnje sluha, šum in zvenenje v ušesih in drugo, • zdravljenje simptomov vestibularne vrtoglavice. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Priporočeni odmerek za odrasle je od 24 do 48 mg betahistinijevega diklorida, t.j. ena tableta zdravila Urutal 24 mg 1-krat do 2-krat na dan. Začetni odmerek je glede na uspešnost zdravljenja mogoče individualno prilagoditi, vendar ne sme preseči 48 mg betahistinijevega diklorida dnevno (dve tableti zdravila Urutal 24 mg). Izboljšanje se običajno pojavi v nekaj dneh, lahko pa je postopno in se pokaže šele po nekaj tedenskem zdravljenju. Stanje se izboljšuje postopno, optimalne rezultate pa lahko pričakujemo po nekajmesečnem zdravljenju. _ _ _Posebne skupine bolnikov _ Po literaturnih podatkih ni dokazov o spremenjeni farmakokinetiki betahistina pri posebnih skupinah bolnikov, to je starejših bolnikih in tistih z oslabljenim delovanjem ledvic ali jeter. _Pediatrična populacija_ Varnost in učinkovitost uporabe betahistina pri otrocih nista bili ugotovljeni, zato se uporabe zdravila Urutal pri otrocih, mlajših od 18 let, ne priporoča. Način uporabe peroralna uporaba JAZMP-IB/012-18. 5. 2020 2 Priporočeno je jemanje zdravila z obrokom hrane, s čimer se zmanjšajo motnje v prebavnem sistemu. 4.3 KONTRAINDIKACIJE • Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. • Feokromocitom. Pri bolnikih s feokromocitomom moramo biti pri zdravljenju z betahistinom še posebno previdni. Lestu allt skjalið