URUTAL 24 mg tablete

País: Eslovênia

Língua: esloveno

Origem: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ingredientes ativos:

betahistin

Disponível em:

BELUPO, d.o.o., Ljubljana

Código ATC:

N07CA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

betahistin

Forma farmacêutica:

tableta

Composição:

betahistin 15,63 mg / 1 tableta

Via de administração:

Peroralna uporaba

Unidades em pacote:

50 tableta

Tipo de prescrição:

Rp

Grupo terapêutico:

betahistin

Resumo do produto:

Pakiranje :škatla s 50 tabletami (5 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status de autorização:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data de autorização:

2016-03-25

Folheto informativo - Bula

JAZMP-IB/012-18. 5. 2020
1
NAVODILO ZA UPORABO
URUTAL 24 MG TABLETE
betahistinijev diklorid
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Urutal in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Urutal
3.
Kako jemati zdravilo Urutal
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Urutal
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO URUTAL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Urutal je zdravilo z delovanjem na živčni sistem iz skupine zdravil
za zdravljenje vrtoglavice.
Zdravilo Urutal tablete se uporablja za:
•
zdravljenje bolezenskih znakov Menierove bolezni, kamor prištevamo
vrtoglavico s siljenjem na
bruhanje in bruhanjem, motnja sluha, šum in zvenenje v ušesih in
drugo,
•
zdravljenje bolezenskih znakov vestibularne vrtoglavice (vrtoglavica
zaradi motenj v delovanju
ravnotežnega organa).
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO URUTAL
NE JEMLJITE ZDRAVILA URUTAL:
•
če ste alergični na betahistinijev diklorid ali katero koli
sestavino tega zdravila (navedeno v
poglavju 6),
•
če imate visok krvni tlak zaradi tumorja nadledvične žleze
(feokromocitom).
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom jemanja zdravila Urutal se posvetujte z zdravnikoma ali
farmacevtom:
•
Če ste imeli v preteklosti želodčno razjedo, ali imate aktivno
želodčno razjedo, vam bo zdravnik
predpisal odmerek previdno, zaradi možnosti poslabšanja bolezenskega
stanja.
•
Če ste bolnik z bron

Características técnicas

JAZMP-IB/012-18. 5. 2020
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
URUTAL 24 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 24 mg betahistinijevega diklorida, kar ustreza
15,63 mg betahistina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta
Okrogle, ravne tablete, bele barve.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Urutal se uporablja pri odraslih za:
•
zdravljenje
simptomov
Menièrove
bolezni,
med
katere
prištevamo:
vrtoglavico
z
navzeo
in
bruhanjem, motnje sluha, šum in zvenenje v ušesih in drugo,
•
zdravljenje simptomov vestibularne vrtoglavice.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni odmerek za odrasle je od 24 do 48 mg betahistinijevega
diklorida, t.j. ena tableta zdravila Urutal
24 mg 1-krat do 2-krat na dan.
Začetni odmerek je glede na uspešnost zdravljenja mogoče
individualno prilagoditi, vendar ne sme preseči
48 mg betahistinijevega diklorida dnevno (dve tableti zdravila Urutal
24 mg).
Izboljšanje se običajno pojavi v nekaj dneh, lahko pa je postopno in
se pokaže šele po nekaj tedenskem
zdravljenju. Stanje se izboljšuje postopno, optimalne rezultate pa
lahko pričakujemo po nekajmesečnem
zdravljenju.
_ _
_Posebne skupine bolnikov _
Po literaturnih podatkih ni dokazov o spremenjeni farmakokinetiki
betahistina pri posebnih skupinah
bolnikov, to je starejših bolnikih in tistih z oslabljenim delovanjem
ledvic ali jeter.
_Pediatrična populacija_
Varnost in učinkovitost uporabe betahistina pri otrocih nista bili
ugotovljeni, zato se uporabe zdravila
Urutal pri otrocih, mlajših od 18 let, ne priporoča.
Način uporabe
peroralna uporaba
JAZMP-IB/012-18. 5. 2020
2
Priporočeno je jemanje zdravila z obrokom hrane, s čimer se
zmanjšajo motnje v prebavnem sistemu.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
•
Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov,
navedeno v poglavju 6.1.
•
Feokromocitom.
Pri bolnikih s feokromocitomom moramo biti pri zdravljenju z
betahistinom še posebno previdni.