Vedrop

Country: Evrópusambandið

Tungumál: pólska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Kauptu það núna

Vara einkenni Vara einkenni (SPC)
22-08-2019
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla (PAR)
21-09-2017

Virkt innihaldsefni:

tokofersolan

Fáanlegur frá:

Recordati Rare Diseases

ATC númer:

A11HA08

INN (Alþjóðlegt nafn):

tocofersolan

Meðferðarhópur:

Witaminy

Lækningarsvæði:

Cholestasis; Vitamin E Deficiency

Ábendingar:

Preparat Vedrop jest wskazany w niedoborze witaminy E z powodu wchłaniania pokarmowego u dzieci i młodzieży cierpiących na wrodzoną przewlekłą żółtaczkę cholestatyczną lub dziedziczną przewlekłą żółtaczkę cholestatyczną, od urodzenia (u noworodków termin) do 16 lub 18 lat, w zależności od regionu.

Vörulýsing:

Revision: 13

Leyfisstaða:

Upoważniony

Leyfisdagur:

2009-07-23

Upplýsingar fylgiseðill

                                18
B. ULOTKA DLA PACJENTA
19
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
VEDROP 50 MG/ML ROZTWÓR DOUSTNY
Tokofersolan
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie zidentyfikowanie
nowych informacji o bezpiczeństwie. Użytkownik leku też może w tym
pomóc, zgłaszając wszelkie
działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby
dowiedzieć się, jak zgłaszać działania
niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Vedrop i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vedrop
3.
Jak stosować Vedrop
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Vedrop
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK VEDROP I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Vedrop zawiera witaminę E (w postaci tokofersolanu). Stosuje się go
w przypadkach niedoboru witaminy E
wywołanego zaburzeniami wchłaniania jelitowego (w przypadku gdy
składniki odżywcze z pożywienia nie
są łatwo wchłaniane w trakcie trawienia) u pacjentów w wieku od
urodzenia (noworodków) do 18 lat
chorych na przewlekłą żółtaczkę cholestatyczną (dziedziczną
lub wrodzoną chorobę polegającą na
zaburzeniu odpływu żółci z wątroby do jelit).
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU VEDROP
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU VEDROP
-
Jeśli u pacjenta
                                
                                Lestu allt skjalið
                                
                            

Vara einkenni

                                1
_ _
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA
PRODUKTU
LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie zidentyfikowanie
nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego
personelu medycznego powinny
zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby
dowiedzieć się, jak zgłaszać działanie
niepożądane – patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vedrop 50 mg/ml roztwór doustny
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy mililitr roztworu zawiera 50 mg d-alfa-tokoferolu w postaci
tokofersolanu, co odpowiada 74,5 IU
tokoferolu.
Substancje pomocnicze:
Każdy mililitr zawiera 6 mg sodu metylu parahydroksybenzoesanu
(E219), 4 mg sodu etylu
parahydroksybenzoesanu (E215), oraz 0,18 mmol (4,1 mg) sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór doustny.
Nieco lepki, jasnożółty roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Vedrop jest zalecany w stanach niedoboru witaminy E
spowodowanych zaburzeniami
wchłaniania jelitowego u dzieci z wrodzoną lub dziedziczną
przewlekłą żółtaczką cholestatyczną, od
momentu urodzenia (u donoszonych noworodków) do wieku 18 lat.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem Vedrop powinno zostać rozpoczęte i kontynuowane
przez lekarza posiadającego
doświadczenie w leczeniu pacjentów chorych na wrodzoną przewlekłą
żółtaczkę cholestatyczną lub
dziedziczną przewlekłą żółtaczkę cholestatyczną.
Dostępność biologiczna witaminy E pochodzącej z produktu Vedrop
różni się od obserwowanej w
przypadku innych produktów leczniczych. Dawka powinna być określana
w mg d-alfa-tokoferolu w postaci
tokofersolanu. Stężenie witaminy E w surowicy krwi należy oznaczać
co miesiąc przez przynajmniej kilka
miesięcy stosowania a następnie w regularnych odstępach czasu, w
razie potrzeby odpowiednio
dostosowując dawkę.
Dawkowanie
Zalecana całkowita dawka dobowa u dzieci i młodzieży, chorych na
wrodzo
                                
                                Lestu allt skjalið
                                
                            

Skjöl á öðrum tungumálum

Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill búlgarska 22-08-2019
Vara einkenni Vara einkenni búlgarska 22-08-2019
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla búlgarska 21-09-2017
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill spænska 22-08-2019
Vara einkenni Vara einkenni spænska 22-08-2019
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla spænska 21-09-2017
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill tékkneska 22-08-2019
Vara einkenni Vara einkenni tékkneska 22-08-2019
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla tékkneska 21-09-2017
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill danska 22-08-2019
Vara einkenni Vara einkenni danska 22-08-2019
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla danska 21-09-2017
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill þýska 22-08-2019
Vara einkenni Vara einkenni þýska 22-08-2019
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla þýska 21-09-2017
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill eistneska 22-08-2019
Vara einkenni Vara einkenni eistneska 22-08-2019
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla eistneska 21-09-2017
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill gríska 22-08-2019
Vara einkenni Vara einkenni gríska 22-08-2019
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla gríska 21-09-2017
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill enska 22-08-2019
Vara einkenni Vara einkenni enska 22-08-2019
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla enska 21-09-2017
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill franska 22-08-2019
Vara einkenni Vara einkenni franska 22-08-2019
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla franska 21-09-2017
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill ítalska 22-08-2019
Vara einkenni Vara einkenni ítalska 22-08-2019
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla ítalska 21-09-2017
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill lettneska 22-08-2019
Vara einkenni Vara einkenni lettneska 22-08-2019
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla lettneska 21-09-2017
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill litháíska 22-08-2019
Vara einkenni Vara einkenni litháíska 22-08-2019
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla litháíska 21-09-2017
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill ungverska 22-08-2019
Vara einkenni Vara einkenni ungverska 22-08-2019
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla ungverska 21-09-2017
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill maltneska 22-08-2019
Vara einkenni Vara einkenni maltneska 22-08-2019
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla maltneska 21-09-2017
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill hollenska 22-08-2019
Vara einkenni Vara einkenni hollenska 22-08-2019
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla hollenska 21-09-2017
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill portúgalska 22-08-2019
Vara einkenni Vara einkenni portúgalska 22-08-2019
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla portúgalska 21-09-2017
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill rúmenska 22-08-2019
Vara einkenni Vara einkenni rúmenska 22-08-2019
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla rúmenska 21-09-2017
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill slóvakíska 22-08-2019
Vara einkenni Vara einkenni slóvakíska 22-08-2019
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla slóvakíska 21-09-2017
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill slóvenska 22-08-2019
Vara einkenni Vara einkenni slóvenska 22-08-2019
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla slóvenska 21-09-2017
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill finnska 22-08-2019
Vara einkenni Vara einkenni finnska 22-08-2019
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla finnska 21-09-2017
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill sænska 22-08-2019
Vara einkenni Vara einkenni sænska 22-08-2019
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla sænska 21-09-2017
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill norska 22-08-2019
Vara einkenni Vara einkenni norska 22-08-2019
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill íslenska 22-08-2019
Vara einkenni Vara einkenni íslenska 22-08-2019
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill króatíska 22-08-2019
Vara einkenni Vara einkenni króatíska 22-08-2019
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla króatíska 21-09-2017

Leitaðu viðvaranir sem tengjast þessari vöru

Skoða skjalasögu