Vedrop

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
22-08-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
22-08-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
21-09-2017

Viambatanisho vya kazi:

tokofersolan

Inapatikana kutoka:

Recordati Rare Diseases

ATC kanuni:

A11HA08

INN (Jina la Kimataifa):

tocofersolan

Kundi la matibabu:

Witaminy

Eneo la matibabu:

Cholestasis; Vitamin E Deficiency

Matibabu dalili:

Preparat Vedrop jest wskazany w niedoborze witaminy E z powodu wchłaniania pokarmowego u dzieci i młodzieży cierpiących na wrodzoną przewlekłą żółtaczkę cholestatyczną lub dziedziczną przewlekłą żółtaczkę cholestatyczną, od urodzenia (u noworodków termin) do 16 lub 18 lat, w zależności od regionu.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 13

Idhini hali ya:

Upoważniony

Idhini ya tarehe:

2009-07-23

Taarifa za kipeperushi

                                18
B. ULOTKA DLA PACJENTA
19
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
VEDROP 50 MG/ML ROZTWÓR DOUSTNY
Tokofersolan
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie zidentyfikowanie
nowych informacji o bezpiczeństwie. Użytkownik leku też może w tym
pomóc, zgłaszając wszelkie
działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby
dowiedzieć się, jak zgłaszać działania
niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Vedrop i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vedrop
3.
Jak stosować Vedrop
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Vedrop
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK VEDROP I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Vedrop zawiera witaminę E (w postaci tokofersolanu). Stosuje się go
w przypadkach niedoboru witaminy E
wywołanego zaburzeniami wchłaniania jelitowego (w przypadku gdy
składniki odżywcze z pożywienia nie
są łatwo wchłaniane w trakcie trawienia) u pacjentów w wieku od
urodzenia (noworodków) do 18 lat
chorych na przewlekłą żółtaczkę cholestatyczną (dziedziczną
lub wrodzoną chorobę polegającą na
zaburzeniu odpływu żółci z wątroby do jelit).
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU VEDROP
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU VEDROP
-
Jeśli u pacjenta
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
_ _
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA
PRODUKTU
LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie zidentyfikowanie
nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego
personelu medycznego powinny
zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby
dowiedzieć się, jak zgłaszać działanie
niepożądane – patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vedrop 50 mg/ml roztwór doustny
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy mililitr roztworu zawiera 50 mg d-alfa-tokoferolu w postaci
tokofersolanu, co odpowiada 74,5 IU
tokoferolu.
Substancje pomocnicze:
Każdy mililitr zawiera 6 mg sodu metylu parahydroksybenzoesanu
(E219), 4 mg sodu etylu
parahydroksybenzoesanu (E215), oraz 0,18 mmol (4,1 mg) sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór doustny.
Nieco lepki, jasnożółty roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Vedrop jest zalecany w stanach niedoboru witaminy E
spowodowanych zaburzeniami
wchłaniania jelitowego u dzieci z wrodzoną lub dziedziczną
przewlekłą żółtaczką cholestatyczną, od
momentu urodzenia (u donoszonych noworodków) do wieku 18 lat.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem Vedrop powinno zostać rozpoczęte i kontynuowane
przez lekarza posiadającego
doświadczenie w leczeniu pacjentów chorych na wrodzoną przewlekłą
żółtaczkę cholestatyczną lub
dziedziczną przewlekłą żółtaczkę cholestatyczną.
Dostępność biologiczna witaminy E pochodzącej z produktu Vedrop
różni się od obserwowanej w
przypadku innych produktów leczniczych. Dawka powinna być określana
w mg d-alfa-tokoferolu w postaci
tokofersolanu. Stężenie witaminy E w surowicy krwi należy oznaczać
co miesiąc przez przynajmniej kilka
miesięcy stosowania a następnie w regularnych odstępach czasu, w
razie potrzeby odpowiednio
dostosowując dawkę.
Dawkowanie
Zalecana całkowita dawka dobowa u dzieci i młodzieży, chorych na
wrodzo
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi tokofersolan

tokofersolan

ATC kanuni A11HA08

A11HA08

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Recordati Rare Diseases

Recordati Rare Diseases

INN (Jina la Kimataifa) tocofersolan

tocofersolan

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 22-08-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 22-08-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 21-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 22-08-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 22-08-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 21-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 22-08-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 22-08-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 21-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 22-08-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 22-08-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 21-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 22-08-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 22-08-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 21-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 22-08-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 22-08-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 21-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 22-08-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 22-08-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 21-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 22-08-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 22-08-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 21-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 22-08-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 22-08-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 21-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 22-08-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 22-08-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 21-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 22-08-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 22-08-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 21-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 22-08-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 22-08-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 21-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 22-08-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 22-08-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 21-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 22-08-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 22-08-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 21-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 22-08-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 22-08-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 21-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 22-08-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 22-08-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 21-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 22-08-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 22-08-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 21-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 22-08-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 22-08-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 21-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 22-08-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 22-08-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 21-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 22-08-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 22-08-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 21-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 22-08-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 22-08-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 21-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 22-08-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 22-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 22-08-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 22-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 22-08-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 22-08-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 21-09-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Vedrop tokofersolan tocofersolan

Vedrop tokofersolan tocofersolan

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Vedrop