VIMCO emulsie voor injectie voor ooien en vrouwelijke geiten

Land: Holland

Tungumál: hollenska

Heimild: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Virkt innihaldsefni:

STAPHYLOCOCCUS AUREUS (IN)

Fáanlegur frá:

Laboratorios Hipra, S.A.

ATC númer:

QI03A

INN (Alþjóðlegt nafn):

STAPHYLOCOCCUS AUREUS (IN)

Lyfjaform:

Emulsie voor injectie

Stjórnsýsluleið:

Intramusculair gebruik

Gerð lyfseðils:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Meðferðarhópur:

Geiten; Ooien

Lækningarsvæði:

Goat QI04A - Sheep

Vörulýsing:

Wachttermijn: Geiten Melk 0 dagen; Geiten Vlees 0 dagen; Ooien Melk 0 dagen; Ooien Vlees 0 dagen

Leyfisstaða:

ES/V/0209/001

Leyfisdagur:

2018-01-02

Vara einkenni

BD/2024/REG NL 121005/zaak 1005661
_ _
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2024/REG NL 121005/zaak 1005661
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
VIMCO emulsie voor injectie voor ooien en vrouwelijke geiten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 2 ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Geïnactiveerde_ staphylococcus aureus_,_ _SP140 CP**8 stam,
uitgedrukt in biofilmcomponenten ≥
8.98 SaCC *
* _Staphylococcus aureus _Cell Count in log
10
.
** CP: capsular polysaccharide
ADJUVANS:
Vloeibare paraffine
18,2 mg
HULPSTOF:
KWALITATIEVE SAMENSTELLING VAN HULPSTOFFEN EN
ANDERE BESTANDDELEN
KWANTITATIEVE SAMENSTELLING ALS DIE
INFORMATIE ONMISBAAR IS VOOR EEN JUISTE
TOEDIENING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Benzylalcohol
21 mg
Sorbitaan-mono-oleaat.
Polysorbaat 80.
Natriumalginaat.
Calciumchloride, dihydraat.
Simeticon.
Natriumchloride.
Kaliumchloride.
Dinatriumfosfaatdodecahydraat.
Kaliumdiwaterstoffosfaat.
Water voor injecties.
Ivoorkleurige homogene emulsie.
3.
KLINISCHE GEGEVENS
3.1
DOELDIERSOORT(EN)
Schaap (ooien) en geit (volwassen vrouwtjes).
3.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK VOOR ELKE DOELDIERSOORT
Voor actieve immunisatie van gezonde ooien in kuddes met terugkerende
mastitisproblemen, ter
vermindering van de incidentie van subklinische mastitis (vermindering
van laesies aan de uiers,
somatisch celgetal en hoeveelheid _S. aureus_) veroorzaakt door
_Staphylococcus aureus_.
BD/2024/REG NL 121005/zaak 1005661
Voor
actieve
immunisatie
van
gezonde
vrouwelijke
geiten
in
kuddes
met
terugkerende
mastitisproblemen, ter vermindering van de incidentie van subklinische
mastitis veroorzaakt door
_Staphylococcus _
_aureus _
en/of
coagulase-negatieve
stafylokokken.
Wanneer
klinische
mastitis,
veroorzaakt door coagulase-negatieve stafylokokken * zich toch
manifesteert, worden de ernst en de
klinische symptomen (verschijningsvorm van uiers en melk) gereduceerd.
_(*Bepaling van de CNS-species is niet uitgevoerd) _
-
Aanvang van de immuniteit:
Ooien: zes weken.
Geiten: is niet vastgesteld (zie sectie 4).
-
Duur van de immunit