Country: Evrópusambandið
Tungumál: norska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
nelfinavir
Roche Registration Ltd.
J05AE04
nelfinavir
Antivirale midler til systemisk bruk
HIV-infeksjoner
Viracept er indisert ved antiretroviral kombinationsbehandling av HIV-1-infiserte voksne, ungdom og barn på tre år og eldre. I protease-inhibitor (PI)-erfarne pasienter, valg av nelfinavir bør være basert på individuelle viral motstand testing og behandling historie.
Revision: 25
Tilbaketrukket
1998-01-22
B. PAKNINGSVEDLEGG 58 Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN VIRACEPT 50 MG/G PULVER Nelfinavir LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE LEGEMIDLET. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. • Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det vi dere til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine. • Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivir kningene blir alvorlige eller plagsomme, eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Viracept er, og hva det brukes mot 2. Hva du må ta hensyn til før du bruker Viracept. 3. Hvordan du bruker Viracept 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Viracept 6. Ytterligere informasjon 1. HVA VIRACEPT ER, OG HVA DET BRUKES MOT HVA VIRACEPT ER Viracept inneholder et legemiddel som heter nelfinavir, som er en ”proteasehemmer”. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles antiretrovirale legemidler. HVA VIRACEPT BRUKES MOT Viracept brukes sammen med andre antiretrovirale legemidler for å: • Virke mot humant immunsviktvirus (HIV). Dette bidrar til å redusere antallet HIV-partikler iblodet dit t. • Øke antallet av noen celler i blodet ditt for å bekjempe infeksjon. Disse kalles CD4 hviteblodlegemer. Antallet av disse reduseres spesielt når du har en HIV infeksjon. Dette kan føre tiløkt risiko for mange typer infeksjoner. Viracept vil ikke helbrede HIV-infeksjonen. Du kan fortsatt få infeksjoner eller andre sy kdommer på grunn av HIV. Behandling med Viracept hindrer ikke at du overfører HIV til andre via blodkontakt eller seksuell kontakt. Du må derfor fortsatt ta forhåndsregler for å unngå at du smitter andre med HIV når du tar Viracept. 2. HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER VIRACEPT BRUK IKKE_ _VI RACEPT_: _ • hvis du er allergisk overfor nelfinavir el Lestu allt skjalið
VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 1. LEGEMIDLETS NAVN VIRACEPT 50 mg/g pulver. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En boks inneholder 144 g pulver. Hvert gram pulver inneholder nel finavirmesilat tilsvarende 50 mg nelfinavir. Hjelpestoffer: - Inneholder sukrosepalmitat: 10,0 mg per gram pulver. 10,0 mg sukrosepalmitat, som er en ester, tilsvarer i teorien maksimalt 5,9 mg sukrose ved fullstendig hydrolysering. - Inneholder aspartam (E951): 20,0 mg aspartam per gram pulver. - Inneholder kalium: 50,0 mg dikaliumfosfat tilsvarende 22,5 mg kalium per gram pulver. Se pkt. 4.4. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver. Hvitt til ”off-white” amorft pulver. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER VIRACEPT er indisert til antiretroviral kombinasjonsbehandling hos voksne, ungdom og barn over 3 år som er smittet med humant immunsviktvirus (HIV-1). Hos pasienter som tidligere er blitt behandlet med proteasehemmere (PIs) bør valget av nelfinavirbehandling baseres på individuell viral resistenstesting og behandlingserfaring. Se pkt. 5.1. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med VIRACEPT bør initiereres av lege med erfaring i behandling av HIV-infeksjon. VIRACEPT administreres oralt og skal alltid inntas sammen med mat (se pkt. 5.2). _Pasienter over 13 år_ : VIRACEPT 250 mg tabletter anbefales for voksne og store barn (se preparatomtalen for VIRACEPT 250 mg tabletter). Anbefalt dosering av VIRACEPT 50 mg/g pulver er 1250 MG TO GANGER DAGLIG ELLER 750 MG TRE GANGER DAGLIG for pasienter som ikke kan benytte tablettene. Alle pasienter eldre enn 13 år bør ta ENTEN 5 strøkne måleskjeer med vedlagte blå 5 g’s måleskje to ganger daglig ELLER 3 strøkne måleskjeer med vedlagte blå 5 g’s måleskje tre ganger daglig. Effekt av regimet med dosering to ganger daglig er evaluert opp mot regimet med dosering tre ganger daglig, hovedsakelig hos pasienter som er naive overfor proteasehemmere (se pkt. 5.1). _Pasienter fra 3 til 13 Lestu allt skjalið