Waylivra

Country: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Volanesorsen natrio

Fáanlegur frá:

Akcea Therapeutics Ireland Limited

ATC númer:

C10AX18

INN (Alþjóðlegt nafn):

volanesorsen

Meðferðarhópur:

Kitų lipidų pakeisti agentų

Lækningarsvæði:

I tipo hiperlipoproteinemija

Ábendingar:

Waylivra yra nurodyta kaip priedas prie dietos suaugusių pacientų su genetiškai patvirtinta šeimos chylomicronemia sindromas (FCS) ir didelė rizika pankreatitas, kuriems atsakas į dietą ir trigliceridų mažinantis gydymas buvo netinkamas.

Vörulýsing:

Revision: 6

Leyfisstaða:

Įgaliotas

Leyfisdagur:

2019-05-03

Upplýsingar fylgiseðill

31
B. PAKUOTĖS LAPELIS
32
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
WAYLIVRA 285 MG INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
volanesorsenas
▼Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai
nustatyti naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Waylivra ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Waylivra
3.
Kaip vartoti Waylivra
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Waylivra
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA WAYLIVRA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Waylivra sudėtyje yra veikliosios medžiagos volanesorseno, kuris
padeda gydyti būklę, vadinamą
šeiminės chilomikronemijos sindromu (ŠCS). ŠCS yra genetinė liga,
dėl kurios trigliceridais vadinamų
riebalų koncentracija kraujyje padidėja iki nenormaliai didelių
rodiklių. Tai gali sukelti kasos
uždegimą, kuriam būdingas stiprus skausmas. Kartu taikant
kontroliuojamo mažo riebalų kiekio dietą,
Waylivra padeda sumažinti trigliceridų koncentraciją kraujyje.
Waylivra Jums gali skirti tada, kai jau vartojote kitų vaistų, kurie
mažina trigliceridų kiekį kraujyje,
bet jie nesukėlė reikiamo poveikio.
Waylivra Jums skirs, tik jei genetiniu tyrimu yra patvirtinta, kad
sergate ŠCS ir Jums yra labai didelė
p

Vara einkenni

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Waylivra 285 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename mililitre yra 200 mg volanesorseno natrio druskos, tai
atitinka 190 mg volanesorseno.
Kiekviename vienadoziame užpildytame švirkšte yra 285 mg
volanesorseno 1,5 ml tirpalo.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas (injekcija).
Skaidrus, bespalvis arba gelsvas tirpalas, kurio pH yra maždaug 8 ir
osmoliališkumas
363-485 mOsm/kg.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Waylivra skirtas papildyti dietą, gydant suaugusius pacientus,
sergančius genetiškai patvirtintu
šeiminės chilomikronemijos sindromu (ŠCS) ir turinčius didelę
pankreatito riziką, kuriems dietos ir
trigliceridų koncentraciją mažinančio gydymo poveikis yra
nepakankamas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Gydymą turi pradėti ir toliau stebėti gydytojas, turintis ŠCS
sergančių pacientų gydymo patirties. Prieš
pradedant gydyti Waylivra, reikia atmesti arba atkreipti reikiamą
dėmesį į antrines
hipertrigliceridemijos priežastis (pvz., nekontroliuojamą cukrinį
diabetą, hipotirozę).
Rekomenduojama pradinė dozė yra 285 mg / 1,5 ml, kurią reikia
leisti po oda kartą per savaitę ir
vartoti 3 mėnesius. Po 3 mėnesių dozavimo dažnumą reikia
sumažinti iki 285 mg kas 2 savaites.
Vis dėlto pacientams, kuriems, 3 mėnesius pavartojus po 285 mg
volanesorseno kas savaitę,
trigliceridų koncentracija serume sumažėja <25 % arba trigliceridų
koncentracijos serume nepavyksta
sumažinti iki mažesnės kaip 22,6 mmol/l, gydymą reikia nutraukti.
Jei po 6 mėnesius trukusio g