Waylivra

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilithuania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
08-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
08-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
20-05-2019

Viambatanisho vya kazi:

Volanesorsen natrio

Inapatikana kutoka:

Akcea Therapeutics Ireland Limited

ATC kanuni:

C10AX18

INN (Jina la Kimataifa):

volanesorsen

Kundi la matibabu:

Kitų lipidų pakeisti agentų

Eneo la matibabu:

I tipo hiperlipoproteinemija

Matibabu dalili:

Waylivra yra nurodyta kaip priedas prie dietos suaugusių pacientų su genetiškai patvirtinta šeimos chylomicronemia sindromas (FCS) ir didelė rizika pankreatitas, kuriems atsakas į dietą ir trigliceridų mažinantis gydymas buvo netinkamas.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 6

Idhini hali ya:

Įgaliotas

Idhini ya tarehe:

2019-05-03

Taarifa za kipeperushi

                                31
B. PAKUOTĖS LAPELIS
32
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
WAYLIVRA 285 MG INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
volanesorsenas
▼Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai
nustatyti naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Waylivra ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Waylivra
3.
Kaip vartoti Waylivra
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Waylivra
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA WAYLIVRA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Waylivra sudėtyje yra veikliosios medžiagos volanesorseno, kuris
padeda gydyti būklę, vadinamą
šeiminės chilomikronemijos sindromu (ŠCS). ŠCS yra genetinė liga,
dėl kurios trigliceridais vadinamų
riebalų koncentracija kraujyje padidėja iki nenormaliai didelių
rodiklių. Tai gali sukelti kasos
uždegimą, kuriam būdingas stiprus skausmas. Kartu taikant
kontroliuojamo mažo riebalų kiekio dietą,
Waylivra padeda sumažinti trigliceridų koncentraciją kraujyje.
Waylivra Jums gali skirti tada, kai jau vartojote kitų vaistų, kurie
mažina trigliceridų kiekį kraujyje,
bet jie nesukėlė reikiamo poveikio.
Waylivra Jums skirs, tik jei genetiniu tyrimu yra patvirtinta, kad
sergate ŠCS ir Jums yra labai didelė
p
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Waylivra 285 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename mililitre yra 200 mg volanesorseno natrio druskos, tai
atitinka 190 mg volanesorseno.
Kiekviename vienadoziame užpildytame švirkšte yra 285 mg
volanesorseno 1,5 ml tirpalo.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas (injekcija).
Skaidrus, bespalvis arba gelsvas tirpalas, kurio pH yra maždaug 8 ir
osmoliališkumas
363-485 mOsm/kg.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Waylivra skirtas papildyti dietą, gydant suaugusius pacientus,
sergančius genetiškai patvirtintu
šeiminės chilomikronemijos sindromu (ŠCS) ir turinčius didelę
pankreatito riziką, kuriems dietos ir
trigliceridų koncentraciją mažinančio gydymo poveikis yra
nepakankamas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Gydymą turi pradėti ir toliau stebėti gydytojas, turintis ŠCS
sergančių pacientų gydymo patirties. Prieš
pradedant gydyti Waylivra, reikia atmesti arba atkreipti reikiamą
dėmesį į antrines
hipertrigliceridemijos priežastis (pvz., nekontroliuojamą cukrinį
diabetą, hipotirozę).
Rekomenduojama pradinė dozė yra 285 mg / 1,5 ml, kurią reikia
leisti po oda kartą per savaitę ir
vartoti 3 mėnesius. Po 3 mėnesių dozavimo dažnumą reikia
sumažinti iki 285 mg kas 2 savaites.
Vis dėlto pacientams, kuriems, 3 mėnesius pavartojus po 285 mg
volanesorseno kas savaitę,
trigliceridų koncentracija serume sumažėja <25 % arba trigliceridų
koncentracijos serume nepavyksta
sumažinti iki mažesnės kaip 22,6 mmol/l, gydymą reikia nutraukti.
Jei po 6 mėnesius trukusio g
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Volanesorsen natrio

Volanesorsen natrio

ATC kanuni C10AX18

C10AX18

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Akcea Therapeutics Ireland Limited

Akcea Therapeutics Ireland Limited

INN (Jina la Kimataifa) volanesorsen

volanesorsen

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 08-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 08-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 20-05-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 08-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 08-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 20-05-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 08-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 08-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 20-05-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 08-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 08-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 20-05-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 08-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 08-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 20-05-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 08-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 08-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 20-05-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 08-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 08-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 20-05-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 08-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 08-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 20-05-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 08-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 08-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 20-05-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 08-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 08-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 20-05-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 08-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 08-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 20-05-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 08-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 08-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 20-05-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 08-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 08-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 20-05-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 08-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 08-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 20-05-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 08-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 08-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 20-05-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 08-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 08-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 20-05-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 08-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 08-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 20-05-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 08-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 08-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 20-05-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 08-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 08-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 20-05-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 08-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 08-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 20-05-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 08-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 08-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 20-05-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 08-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 08-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 08-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 08-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 08-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 08-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 20-05-2019

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Waylivra Volanesorsen natrio

Waylivra Volanesorsen natrio

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Waylivra