Yesafili

Country: Evrópusambandið

Tungumál: sænska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

aflibercept

Fáanlegur frá:

Viatris Limited

ATC númer:

S01LA05

INN (Alþjóðlegt nafn):

aflibercept

Meðferðarhópur:

ögonsjukdomar

Lækningarsvæði:

Macular Edema; Retinal Vein Occlusion; Diabetic Retinopathy; Myopia, Degenerative; Diabetes Complications

Ábendingar:

Yesafili is indicated for adults for the treatment ofneovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD) (see section 5. 1),visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO or central RVO) (see section 5. 1),visual impairment due to diabetic macular oedema (DME) (see section 5. 1),visual impairment due to myopic choroidal neovascularisation (myopic CNV) (see section 5.

Vörulýsing:

Revision: 1

Leyfisstaða:

auktoriserad

Leyfisdagur:

2023-09-15

Upplýsingar fylgiseðill

42
B. BIPACKSEDEL
43
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
YESAFILI 40 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I EN INJEKTIONSFLASKA
aflibercept
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Yesafili är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Yesafili
3.
Hur du får Yesafili
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Yesafili ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD YESAFILI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Yesafili är en lösning som injiceras i ögat för att behandla
ögonsjukdomar hos vuxna som kallas
-
neovaskulär (våt) åldersrelaterad makuladegeneration (våt AMD)
-
nedsatt syn till följd av makulaödem sekundärt till retinal
venocklusion (grenvensocklusion
(BRVO) eller centralvensocklusion (CRVO))
-
nedsatt syn till följd av diabetiska makulaödem (DME)
-
nedsatt syn till följd av myopisk koroidal neovaskularisering
(myopisk CNV).
Aflibercept, den aktiva substansen i Yesafili, blockerar aktiviteten
hos en grupp faktorer som kallas
vaskulär endotel tillväxtfaktor A (VEGF A) och
placentatillväxtfaktor (P1GF).
Hos patienter med våt AMD och myopisk CNV bidrar ett överskott av
dessa faktorer till ett onormalt
bildande av nya blodkärl i ögat. Dessa nya blodkärl kan leda till
läckage av blodkomponenter i ögat
och eventuellt orsaka skada på de vävnader som svarar för synen.
Hos

Vara einkenni

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Yesafili 40 mg/ml injektionsvätska, lösning i en injektionsflaska
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml injektionsvätska, lösning innehåller 40 mg aflibercept*.
En injektionsflaska innehåller en extraherbar volym på minst 0,1 ml,
motsvarande minst 4 mg
aflibercept. Denna mängd räcker till en enkeldos på 0,05 ml
innehållande 2 mg aflibercept.
*Fusionsprotein som består av delar av extracellulära domäner av
human VEGF (vaskulär endotel
tillväxtfaktor)-receptorer 1 och 2 kopplade till Fc-delen av humant
IgG1 och som framställs i
ovarialceller från kinesisk hamster (CHO-K1) med rekombinant
DNA-teknologi.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning (injektion).
Klar, färglös till ljusgul, isoosmotisk lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Yesafili är avsett för vuxna för behandling av

neovaskulär (våt) åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) (se
avsnitt 5.1)

nedsatt syn till följd av makulaödem sekundärt till retinal
venocklusion (RVO)
(grenvensocklusion eller centralvensocklusion) (se avsnitt 5.1)

nedsatt syn till följd av diabetiska makulaödem (DME) (se avsnitt
5.1)

nedsatt syn till följd av myopisk koroidal neovaskularisering
(myopisk CNV) (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Yesafili är endast avsett för intravitreal injektion.
Yesafili får bara administreras av en kvalificerad läkare med
erfarenhet av administrering av
intravitreala injektioner.
Dosering
_Våt AMD _
Den rekommenderade dosen Yesafili är 2 mg aflibercept, motsvarande
0,05 ml.
Behandling med Yesafili påbörjas med en injektion per månad, tre
doser i